藥用級泊洛沙姆188F68CAS9003-11-6用途

泊洛沙姆(oloame)為聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物，商品名為昔流尼克(luromio). 這是一類新型的高分子非離子表面活性劑

化學式:H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O) aOH本品為α-氫-ω-羥基聚(氧乙稀)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙稀)a嵌段共聚物。由環(huán)氧丙烷和丙二醇反應，形成聚氧丙烯二醇，然后加入環(huán)氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元（a）為75～85，氧丙烯單元（b）為25～30，氧乙烯（EO）含量79.9%～83.7%，平均分子量為7680～9510。

酸堿度

取本品l .O g ,加水10ml溶解后，依測定（通則0631) ，p H 值應為5.0?7. 5。

溶液的澄清度與顏色

取酸堿度項下的溶液，依法檢查通則0901與通則0902)，應澄清無色。

聚氧乙烯

取本品0. 1?0 .2g，用含1% 4,4-二甲基-4-雜戊磺酸鈉的氘代水lm l或者含1% 四甲基硅烷的氘代三甲烷lm l溶解；將樣品溶液裝入核磁共振管中，如果是以代為溶劑，加氘代水1滴，振搖，在核磁共振儀中，從0 到5X 1 (TS掃描，以直接比較法定量。

不飽和度

稱取研細后的本品約15. 0g，精密加液50ml，在磁力攪拌下使*溶解，靜置3 0分鐘，間斷一搖，加溴化鈉結(jié)晶lOg，在磁力攪拌下混合2 分鐘，立即fl酚酞指示液1ml，用甲醇制滴定液（0. lnaol/L)滴定，以空白試驗和初始酸度校正[ 取泊洛沙姆15. Og，加中性甲醇(對酚酞指東液顯中性）75ml溶解后，用甲醇制滴定液（0. lm o l/L )中和至對酚酞指示液顯中性]。

平均分子量

取本品適量（約相當于分子量X0.002g) ，精密稱定，精密加鄰苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少許沸石，加熱回流1小時，放冷，用吡啶沖洗冷凝器兩次，每次10ml，加水10ml，混勻，加塞放置1 0分鐘，精密加0. 6 6mol/L溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1 —100)0. 5 m l,用滴定液（0 .5m o l/L )滴定，顯微粉紅色，持續(xù)15秒不褪色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正，即得。

環(huán)氧乙焼、環(huán)氧丙燒、1，4 二氧六環(huán)

取本品lg ，精密稱定，置頂空瓶中，精密加二甲基甲酰胺5ml，搖勻，密封，作為供試品溶液。另取環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷和1，4-二氧六環(huán)適量，用二甲基甲酰胺稀釋制成每lm l中含O.2Ug、lU g 和溶液，精密量取上述溶液5 m l ,置頂空瓶中，密封，作為對照溶液。照氣相色譜法（通則0521)測定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱(0. 25mmX30m)，柱溫：起始溫度7 0 °C ,以每分鐘35°C的速率升至220QC ，保持5 分鐘；氫火焰離子化檢測器，檢測器溫度為2 8 0 °C ;進樣口溫度為250°C。頂空瓶平衡溫度為80°C，保溫時間為3 0分鐘。取對照溶液頂空進樣，環(huán)氧乙烷峰、環(huán)氧丙烷峰和1，4-二氧六環(huán)峰之間的分離度應符合要求。再取供試品溶液與對照溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，環(huán)氧丙烷不得過0. 0005%，1,4-二氧六環(huán)不得過 0, 0005% 。

乙二醇和二甘醇

取1,3-丁二醇適量，精密稱定，加無水乙醇并稀釋制成lm l中含O.Olmg的溶液作為內(nèi)標溶液；取本品O . lg ,精密稱定，置25ml量瓶中，精密加內(nèi)標溶液lm l ,用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取濾液作為供試品溶液；取乙二醇和二甘醇適量，精密稱定，用無水乙醇溶解并稀釋制成每lm l中各含0. Olmg的混合溶液，量取混合溶液lm l，置25ml量瓶中，精密加內(nèi)標溶液lm l，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照氣相色譜法(通則0521)，以苯基-聚二甲基硅氧烷（50 : 5 0 )為固定相。起始溫度608C ，維持5 分鐘，以每分鐘10°C的速率升至100°C , 再以每分鐘4°C的速率升至170°C, 最后以每分鐘10°C的速率升至270°C，維持2 分鐘。進樣口溫度270°C，檢測器溫度290°C。取供試品溶液和對照溶液注人氣相色譜儀，按內(nèi)標法以峰面積計算，含乙二醇、二甘醇均不得過 0. 01% 。

丙二酵

取本品適量，精密稱定，用無水乙醇稀釋制成每lm l中含lm g的溶液，作為供試品溶液；另取丙二醇適量，精密稱定，用無水乙醇稀釋制成每lm l中約含0. OOSpg的溶液，作為對照溶液。照氣相色譜法（通則0 5 2 1 )測定。以聚乙二醇2 0M為固定相；起始溫度為1 3 (TC ,維持1 分鐘，以每分鐘10°C的速率升溫至240°C，維持1 分鐘，進樣口溫度230X：, 檢測器溫度250X：。取供試品溶液和對照溶液各1F1注人氣相色譜儀。按外標法以峰面積計算，含丙二醇不得過0. 0005%。

水分

取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過1.0% 。

熾灼殘渣

取本品l .O g ,依法檢査（通則0841) , 遺留殘渣不得過0 .4%。

重金屬

取本品l .O g ,加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5)2ml，依法檢査(通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

砷鹽

取本品l.O g，加鹽酸5m l與水23ml，振搖使溶解，依法檢査（通則0 8 2 2第一法），應符合規(guī)定（0 .0 0 0 2 % ) 。

細菌內(nèi)毒素（供注射用）

取本品，依法檢查（通則1 1 4 3 ),每lm g中含內(nèi)毒素的量應小于0.012EU。

無菌（供無除菌工藝的無菌制劑用）

取本品，依法檢査(通則1101) ，應符合規(guī)定。