藥用級富馬酸CDE備案狀態(tài)
富馬酸單斜晶系無色針狀或小葉狀結晶，有水果酸味。熔點287℃，290℃時升華，相對密度1. 635。微溶于水、乙和醋酸，溶于乙醇。幾乎不溶于氯仿。
馬來酸及其他有關物質(zhì)
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中約含lmg 的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來酸對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中各含1ug的混合溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水（用磷酸調(diào)節(jié)pH 值至3.0 )-乙腈（85:15 )為流動相，檢測波長210nm。取對照品溶液10ul，注人液相色譜儀，富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應大于2. 5。再精密量取供試品溶液和對照品溶液各10ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至富馬酸峰保留時間的3倍，供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰。按外標法以峰面積計算，含馬來酸不得過0.1% ，其他單個雜質(zhì)按對照品溶液中富馬酸峰的峰面積計算不得過0.1% ，雜質(zhì)總量不得過0.2%。
水分
取本品，照水分測定法（通則0832第一法1)測定，含水分不得過0.5% 。
熾灼殘渣
取本品l.Og，依法檢査（通則0841) ，遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘潼，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
工業(yè)上有多種方法生產(chǎn)反丁烯二酸。
一，在催化劑存在下將苯（或丁烯）氧化生成順丁烯二酸（或順丁烯二酸酐），再經(jīng)異構化而得。將苯（或80%的丁烯）與過量空氣在流化床或固定床反應器中進行氧化反應生成順丁烯二酸酐，被循環(huán)的酸液吸收成順丁烯二酸。再經(jīng)脫色過濾，順丁烯二酸在硫脲催化劑作用下進行異構化，反應物經(jīng)過濾，洗滌，干燥即得反丁烯二酸。異構化催化劑也采用過硫酸銨-溴化銨混合物或金屬鹽、胺鹽、硫醇及10-20%的鹽酸。碳水化合物如蔗糖、葡萄糖、麥芽糖經(jīng)黑根菌發(fā)酵也可制得反丁烯二酸。
二，用糖類發(fā)酵的方法，1t產(chǎn)品需耗糧食8t，經(jīng)濟上很不合算，國內(nèi)研究以液體石蠟代替糧食發(fā)酵，以C16-C18含量較多的液蠟為碳源，經(jīng)80-88h發(fā)酵，液蠟轉(zhuǎn)化率在50%左右，提取率在50%以上。糠醛法?以糠醛為原料，經(jīng)氯酸鈉氧化而得。
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