【性狀】本品為無色的半透明結晶、白色顆粒或白色結晶性粉末;無臭,味酸;在干燥空氣中微有風化性;水溶液顯酸性反應。枸櫞酸是一種重要的有機酸,又名檸檬酸;本品天然存在于許多水果中。市售的無水檸檬酸是由粗糖和黑曲霉菌種經真菌發(fā)酵制造而成,也可以從檸檬果實和菠蘿廢料中提取,還可用淀粉水解,發(fā)酵而制得。檸檬酸—水合物結晶,是將無水檸檬酸的水溶液冷卻而形成的結晶。
【用途】 枸櫞酸在藥劑中主要用作矯味劑、緩沖劑、抗氧增效劑、酸性泡騰劑等。而作多價金屬螯合劑和抗氧增效劑時,常用濃度0.3%~2.0%。
枸櫞酸常用于藥物制劑和食品生產中,主要用于調整溶液的pH值。枸櫞酸常用于制備泡騰顆粒;無水枸櫞酸常用于制備泡騰片;枸櫞酸還可用作遮避劑和抗氧劑的增效劑;枸櫞酸還是抗凝血的枸櫞酸鈉溶液的一個重要組成成分。醫(yī)療上常用含有枸櫞酸的制劑用來溶解腎結石。檸檬酸普遍應用于各種營養(yǎng)口服液等,緩沖pH3.5~4.5,維持活性配料的穩(wěn)定性,加強防腐劑的效果。檸檬酸與水果香精合用,賦予人們喜愛的香酸口感以掩蓋藥物的苦味,尤其是中藥制劑,在液態(tài)配料中加入0.02%檸檬酸可形成微量鐵和銅的絡合物,延緩活性配料的降解作用。在口嚼藥片中采用0.1%~0.2%檸檬酸能改善藥片的風味,使其具有檸檬風味。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品2.0g,加水10ml使溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902第一法),溶液應澄清無色;如顯色,與黃色2號或黃綠色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深?! ÷然?取本品10.0g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.0005%)?! ×蛩猁} 取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.015%)?! 〔菟猁} 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨試液中和,加氯化鈣試液2ml,在室溫放置30分鐘,不得產生渾濁?! ∫滋炕?取本品1.0g,置比色管中,加95%(g/g)硫酸10ml,在90℃±1℃加熱1小時,立即放冷,如顯色,與對照液(取比色用氯化鈷液0.9ml、比色用重鉻酸鉀液8.9ml與比色用硫酸銅液0.2ml混勻)比較,不得更深。 鋁(此項適用于在透析用藥品中使用時測定) 取本品約1.0g,精密稱定,置15ml離心管中,精密加入硝酸溶液(1→100)10ml,溶解并搖勻,作為供試品溶液。精密量取鋁單元素標準溶液適量,用硝酸溶液(1→100)制成每1ml中含鋁5~35ng的對照品溶液。取對照品溶液與供試品溶液各10μl,用0.1%的硝酸鎂溶液2μl作為基體改進劑,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在309.3nm的波長處測定,計算,即得。本品含鋁不得過千萬分之二?! ∷?取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分為7.5%~9.0%?! 胱茪堅?不得過0.1%(通則0841)?! ♀}鹽 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨試液中和,加草酸銨試液數滴,不得產生渾濁。 鐵鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0807),加正丁醇提取后,與標準鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.001%)?! ≈亟饘?取本品4.0g,加水10ml溶解后,加酚酞指示液1滴,滴加氨試液適量至溶液顯粉紅色,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。 砷鹽 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規(guī)定(0.0001%)。