藥用級(jí)油酸乙酯性質(zhì)CDE備案
油酸乙酯主要用于某些肌內(nèi)注射劑的濃媒,也用于真皮下植入的可生物降解的微囊及環(huán)孢素的微乳劑。
油酸乙酯是類固醇及其他親脂性藥物的適宜溶劑。它的性質(zhì)與杏仁油和花生油類似。然而,油酸乙酯與脂肪油相比,黏性小且易于被身體組分快速吸收。
藥用級(jí)油酸乙酯性質(zhì)CDE備案
【檢查】澄清度與顏色 取本品,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901法)比較,不得更深?! ∷?取本品,照水分測(cè)定法(通則0832法1)測(cè)定,含水分不得過1.0%?! 胱茪?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%?! ≈舅峤M成 取本品適量,精密稱定,加正己烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,作為供試品溶液;另取油酸乙酯、棕櫚酸乙酯、亞油酸乙酯與硬脂酸乙酯對(duì)照品各適量,加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中分別約含5mg、1.2mg、1.2mg與0.5mg的混合溶液,作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為178℃,維持2分鐘,以每分鐘3.3℃的速率升溫至240℃,維持2.5分鐘;進(jìn)樣口溫度為250℃;檢測(cè)器溫度為270℃。取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,硬脂酸乙酯峰與油酸乙酯峰的分離度應(yīng)不小于2.0。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按面積歸一化法計(jì)算(溶劑峰與峰面積小于0.05%的色譜峰忽略不計(jì)),含棕櫚酸乙酯不得過16.0%,硬脂酸乙酯不得過6.0%,油酸乙酯不得少于65.0%,亞油酸乙酯不得過18.0%。
無色或淺黃色油狀液體,有微臭和類似橄欖油味,相對(duì)密度0.87~O.874,沸點(diǎn)205~208℃。性質(zhì)與脂肪油相類似,其優(yōu)點(diǎn)是粘度較小,在5℃時(shí)仍能保持澄明,但貯存后會(huì)變色。能與乙醇、乙、仿、脂肪油及液體石蠟蕁有機(jī)溶劑相混合,露置空氣中易氧化,宜充氮密塞避光涼處貯放。
