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病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)

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更新時間：2025-05-22 17:29:42瀏覽次數(shù)：2091次

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產(chǎn)品簡介

管理類別
第三類
型號規(guī)格
1人份/袋，2人份/袋，5人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
檢測卡、樣本洗脫液和密封袋（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

詳細介紹

（一）病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)的適用范圍/預期用途

本產(chǎn)品用于體外定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中病毒（N抗原。適用人群參照《抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨用于病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在病毒特定抗原，應結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當?shù)匾咔榉揽卣哌M行報告和隔離，并尋求相應的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當?shù)匾咔榉揽匾螅匾獣r采用核酸檢測進行確認。

（二）病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法))備注：

1、本產(chǎn)品僅為應急儲備用，注冊證有效期為一年。
2、延續(xù)注冊時應收集該產(chǎn)品連續(xù)臨床應用數(shù)據(jù)，出具臨床應用報告。臨床應用數(shù)據(jù)應具有*的信息，樣本量符合統(tǒng)計學要求，簽字蓋章符合要求。
3、注冊人應當在延續(xù)注冊時按照體外診斷試劑注冊與備案管理辦法的要求*所有注冊申報資料。

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