Medicines公司注射用抗血小板藥物cangrelor(坎格雷洛)終于迎來了曙光。去年2月，F(xiàn)DA專家委員會認為cangrelor臨床試驗項目存在太多問題，一致投票反對批準(zhǔn)該藥。之后Medicines公司對III期項目數(shù)據(jù)進行了重新分析并縮小適應(yīng)癥，這一次終于贏得了FDA專家委員會的祝福，該委員會以9:2的投票結(jié)果支持批準(zhǔn)cangrelor，認為該公司已解決了大型III期項目中存在的問題。FDA會參考該委員會的建議，將于6月23日做出審查決定。
 

　　cangrelor是一種短效靜脈注射用抗血小板藥物，用于需要接受血管支架植入手術(shù)的冠狀動脈疾病患者預(yù)防血液凝塊，該藥旨在防止支架植入后患者出現(xiàn)中風(fēng)。cangrelor是一種短效血小板P2Y12抑制劑，半衰期僅3-5分鐘，在停止輸注后1小時內(nèi)血小板功能可恢復(fù)正常。而口服P2Y12抑制劑氯吡格雷(clopedogrel)具有較長的延遲作用，其作用在停藥后仍可持續(xù)數(shù)天。
 

　　cangrelor的大型III期項目涉及近1.2萬例患者，持續(xù)開展時間長達9年。業(yè)界曾預(yù)計cangrelor在時的年銷售額將達到4億美元。然而，市場在近幾年已發(fā)生了變化，加之cangrelor被縮小的適應(yīng)癥，ISI集團分析師認為該藥的年銷售峰值僅為1億美元。
 

　　在歐盟，cangrelor已于2015年3月底獲得批準(zhǔn)，商品名為Kengrexal，該藥是歐盟批準(zhǔn)的也是一個靜脈抗血小板藥物，可提供即時、一致、迅速可逆的P2Y12抑制作用。Medicines公司在同一時間獲歐盟批準(zhǔn)的還有抗生素Orbactiv(oritavancin，奧利萬星，靜脈注射液)和止血劑Raplixa(纖維蛋白原/凝血酶，粉末)。此前，Orbactiv已于2014年8月獲得FDA批準(zhǔn)，用于敏感革蘭氏陽性菌(包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌，MRSA)導(dǎo)致的急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSIs)成人患者的治療；在美歐2大市場，Orbactiv是獲批治療ABSSSIs的一種單劑量治療方案的抗生素。Raplixa則是即用型、具有生物活性的、粉末狀纖維蛋白封閉劑，可為廣泛的出血狀況提供止血作用。