在制藥工業(yè)從“有藥吃”向“好藥吃”邁進(jìn)的今天,片劑、丸劑等固體制劑的包衣已不僅僅是為了改善外觀、掩蓋苦味,更是實(shí)現(xiàn)藥物腸溶定位釋放、緩控釋調(diào)節(jié)、防潮抗氧化及提高辨識(shí)度的核心技術(shù)手段。傳統(tǒng)的荸薺式糖衣鍋效率低、輔料耗量大且難以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化,已難以滿足現(xiàn)代GMP車間的高效、節(jié)能與潔凈要求。我們的BG系列高效包衣機(jī)正是為取代傳統(tǒng)工藝、適配規(guī)?;扑幧a(chǎn)而設(shè)計(jì)的專業(yè)設(shè)備,它通過密閉的有孔滾筒設(shè)計(jì)、精準(zhǔn)的噴霧干燥系統(tǒng)及全程序的PLC控制,將包衣過程轉(zhuǎn)化為一個(gè)可重現(xiàn)、可控、高效的自動(dòng)化流程。

核心原理:復(fù)雜運(yùn)動(dòng)下的霧化包裹與穿透干燥
BG高效包衣機(jī)的核心在于其有孔包衣滾筒(亦稱包衣鍋)。滾筒內(nèi)壁設(shè)有流線型導(dǎo)流板,當(dāng)滾筒在變頻電機(jī)的驅(qū)動(dòng)下低速旋轉(zhuǎn)(通常4~32rpm無級(jí)可調(diào))時(shí),片芯(素片/丸)在導(dǎo)流板的帶動(dòng)下,做連續(xù)、復(fù)雜的三維軌跡翻滾運(yùn)動(dòng)。這種運(yùn)動(dòng)確保了每一顆片芯都能頻繁地交換位置,避免出現(xiàn)靜止層,保證著漿的均勻性。與此同時(shí),包衣介質(zhì)(如羥丙甲纖維素HPMC溶液、蔗糖溶液或腸溶丙烯酸樹脂溶液)由高精度蠕動(dòng)泵定量抽出,經(jīng)由不銹鋼保溫管路輸送至位于滾筒開口處的進(jìn)口噴槍。壓縮空氣將包衣液霧化成微小且均勻的液滴,扇形噴灑到翻滾片芯的表面。
噴霧的同時(shí),系統(tǒng)啟動(dòng)熱風(fēng)與排風(fēng)裝置。經(jīng)初、中、高效三級(jí)過濾(可達(dá)10萬(wàn)級(jí)潔凈度)的潔凈熱空氣,由滾筒前端(或底端)在負(fù)壓(由排風(fēng)機(jī)抽吸形成)引導(dǎo)下,穿透滾筒壁上的小孔和翻滾的片床層。熱空氣與片芯表面的濕潤(rùn)包衣液充分接觸,使其瞬間干燥,溶劑(水或有機(jī)溶劑)蒸發(fā)后被排風(fēng)帶走(經(jīng)除塵裝置過濾后排放)。這種“噴霧-穿透干燥”的同步進(jìn)行,使得片芯表面能快速、連續(xù)地形成一層堅(jiān)固、致密、光滑且厚度均一的薄膜,包衣效率較傳統(tǒng)鍋顯著提高,且輔料節(jié)約可達(dá)30%以上。
智能控制與GMP設(shè)計(jì)
設(shè)備全程由PLC(可編程邏輯控制器)及HMI(人機(jī)界面觸摸屏)控制。操作人員可在屏幕上設(shè)定并存儲(chǔ)多組工藝配方,包括滾筒轉(zhuǎn)速、進(jìn)/排風(fēng)溫度、風(fēng)量、蠕動(dòng)泵流量、噴槍霧化壓力及包衣總時(shí)間等。系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)PID閉環(huán)控制,實(shí)時(shí)顯示運(yùn)行參數(shù)并具備數(shù)據(jù)記錄、打印及報(bào)警功能(如超溫、風(fēng)壓異常、噴槍堵塞預(yù)警),符合21CFRPart11及GMP對(duì)電子記錄和審計(jì)追蹤的要求。
結(jié)構(gòu)與材質(zhì)上,所有與藥物直接接觸的部分(滾筒、噴槍、管路、攪拌桶)均采用304或316L優(yōu)質(zhì)不銹鋼制造,表面鏡面拋光(Ra≤0.4μm),無凹凸槽,易于清洗(可配CIP在線清洗系統(tǒng)或設(shè)計(jì)成快開式便于人工清洗)。整機(jī)密閉性好,工作時(shí)內(nèi)部微負(fù)壓,杜絕粉塵外泄,改善車間環(huán)境,防止交叉污染。
廣泛應(yīng)用場(chǎng)景
制藥行業(yè):各種中西藥片劑的有機(jī)薄膜包衣(胃溶、腸溶)、水溶薄膜包、緩控釋包衣;丸劑(微丸、滴丸)的包衣;糖衣片生產(chǎn)。
食品與糖果:糖果(巧克力、拋光丸)、保健品片劑的包衣與拋光。
生物制品:某些特殊顆粒劑的包衣處理。
BG系列高效包衣機(jī),用機(jī)械的節(jié)律與流體的霧化,為每一顆藥片穿上合身、均勻的“功能外衣”。它是現(xiàn)代固體制劑車間實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?;碌暮诵难b備,助力藥企以穩(wěn)定的工藝交出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。
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