一、行業(yè)挑戰(zhàn)與效率痛點(diǎn)
在藥品生產(chǎn)的A/B級核心潔凈區(qū)，法規(guī)（GMP/ISO 14644-1）對采樣量要求較高（如A.級需1000L）。傳統(tǒng)28.3L/min的儀器單點(diǎn)采樣耗時超過35分鐘，嚴(yán)重影響生產(chǎn)排期與驗證效率。快速、精準(zhǔn)地完成合規(guī)檢測，并捕捉環(huán)境瞬時風(fēng)險，成為藥企質(zhì)量控制的關(guān)鍵挑戰(zhàn)。
 
二、3920定義行業(yè)效率新標(biāo)準(zhǔn)
KANOMAX 3920塵埃粒子計數(shù)器以100L/min超大采樣流量，直面行業(yè)痛點(diǎn)：
極速采樣：完成1000L的A/B級區(qū)采樣僅需10分鐘，效率提升數(shù)倍，將驗證對生產(chǎn)的干擾降至較低。
瞬時捕捉：在高效過濾器檢漏、動態(tài)恢復(fù)測試中，大流量能瞬間捕捉粒子濃度峰值，避免因采樣延遲而掩蓋真實風(fēng)險，實現(xiàn)真正的“風(fēng)險快照"式監(jiān)控。
 
三、構(gòu)建一體化智能監(jiān)測平臺
3920不僅是計數(shù)器，更是潔凈室環(huán)境數(shù)據(jù)的集成中心和智能分析平臺：
系統(tǒng)化集成：支持外接風(fēng)速、溫濕度、壓差傳感器，一次檢測即可同步獲取粒子濃度與關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)，全面繪制潔凈室“受控圖譜"。
內(nèi)置規(guī)范參考：設(shè)備預(yù)置中國新版GMP、ISO 14644-1、EU GMP等國際主流標(biāo)準(zhǔn)，可自動判定潔凈等級是否合格，消除人為誤判風(fēng)險。
審計追溯：獨(dú)特的“地圖"功能，允許將潔凈室平面圖導(dǎo)入，為每個采樣點(diǎn)賦予專屬坐標(biāo)，確保數(shù)據(jù)與物理位置綁定，滿足嚴(yán)格的審計追溯要求。


 
四、無縫適配藥企質(zhì)量管理全流程
從前期驗證到日常監(jiān)控，3920深度融入藥企質(zhì)量管理體系：
合規(guī)驗證：超大流量確保A/B級區(qū)驗證高效、數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯著，輕松應(yīng)對法規(guī)挑戰(zhàn)。
動態(tài)監(jiān)控：快速采樣能力使其能靈活嵌入生產(chǎn)間隙，實現(xiàn)近乎實時的環(huán)境質(zhì)量評估。
數(shù)據(jù)完整性保障：內(nèi)置熱敏打印機(jī)可現(xiàn)場生成不可篡改的紙質(zhì)報告；同時支持海量數(shù)據(jù)存儲、U盤導(dǎo)出及網(wǎng)絡(luò)接入，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的集中管理與安全備份，符合 ALCOA+原則與21 CFR Part 11等電子數(shù)據(jù)規(guī)范。
 
五、客戶價值與認(rèn)可
在實際應(yīng)用中，3920憑借其高效的效率、精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)、智能的合規(guī)判定及無縫的流程整合能力，成功幫助客戶高效完成A/B/C/D各級潔凈室的認(rèn)證與監(jiān)控。其高性價比與*的行業(yè)適配度，贏得了客戶的深度信賴，成為提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制水平與合規(guī)保障能力的優(yōu)選工具。


 
KANOMAX塵埃粒子計數(shù)器3920
大流量采樣（100L/min）高效快捷
6種粒徑同時測試（0.5 、0.7、 1.0、 3.0、 5.0、10.0μm）
滿足21CFR Part11
符合ISO14644-1、新版GMP、GB/T16292-2010、FEDERAL STANDARD、BRITISH STANDARD、EC GMP等標(biāo)準(zhǔn)
內(nèi)置熱敏打印機(jī)，實時打印測試數(shù)據(jù)
可存儲10,000組數(shù)據(jù)，具備地圖編碼、方便查詢
可連接局域網(wǎng)、實現(xiàn)遠(yuǎn)程控制及數(shù)據(jù)查看
不銹鋼材質(zhì)、長效充電鋰電池、中英文切換顯示、超長質(zhì)保
 
塵埃粒子計數(shù)器3920應(yīng)用于制藥業(yè)、電子產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療手術(shù)室、食品加工、潔凈工作臺、科學(xué)實驗、航空航天、精密加工等領(lǐng)域潔凈室潔凈度等級的測試及判定；為潔凈區(qū)管控提供迅捷的實時測評手段；HEPA高效過濾器檢漏試驗。