市場調(diào)研機(jī)構(gòu)Espicom商業(yè)咨詢公司8月末公布了一篇題為“緩控釋非藥的新機(jī)會”的報(bào)告。報(bào)告認(rèn)為，非藥企業(yè)對緩控釋技術(shù)日益重視，并以此作為非藥企業(yè)獲得競爭優(yōu)勢的重要方式。

    報(bào)告指出，非藥企之所以對緩控釋配方產(chǎn)生興趣，部分原因是即將失去保護(hù)的緩控釋藥品數(shù)量增多。而且，緩控釋藥物所具有的技術(shù)障礙使得這樣的配方難以研制，生產(chǎn)和銷售緩控釋藥品的競爭企業(yè)就比較少，緩控釋制劑比速釋劑的定價(jià)也高。2008年緩控釋藥品的銷售額已經(jīng)超過150億美元。

    報(bào)告指出，一些藥企已經(jīng)考慮在產(chǎn)品生命周期的早期就開始關(guān)注緩控釋劑型的開發(fā)，而不是在產(chǎn)品即將到期時(shí)才開始研制緩控釋配方。一些企業(yè)已經(jīng)開始同時(shí)上市速釋劑和緩釋劑兩種劑型。

    盡管許多緩控釋配方受到保護(hù)，但是美國藥企經(jīng)常要根據(jù)《藥品價(jià)格競爭與期修正法案》（Hatch-Waxman）提出“第四段認(rèn)證”，而且有效期往往是訴訟主體。有時(shí)，在相關(guān)產(chǎn)品到期前，非藥生產(chǎn)企業(yè)和創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)會簽訂協(xié)議，允許非藥企業(yè)有限引入非藥。協(xié)議通過限制非藥的競爭和減少收入，會使創(chuàng)新藥企業(yè)從中獲利，并使非藥企業(yè)的產(chǎn)品早日進(jìn)入市場，縮短競爭期。

    zui近，惠氏公司的抗抑郁治療藥EffexorXR（有效成分為*）成了訴訟的主體。在多家企業(yè)就Effexor

    XR非藥向FDA提交簡明新藥申請（ANDA）后，惠氏公司發(fā)起了幾項(xiàng)維權(quán)訴訟。截至今年7月，對德國山德士、美國Mylan、印度Wockhardt和Torrent、加拿大Biovail和Apotex發(fā)起的訴訟仍懸而未決，而位于美國加利福尼亞州的Impax公司和賓夕法尼亞州的Mylan公司則獲得了*非緩控釋膠囊的試驗(yàn)申請。