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近日，濟(jì)南竹巖儀器設(shè)備有限公司全新推出TST-10 鋁制藥用軟管封閉性測(cè)試儀，專為鋁質(zhì)藥用軟膏管、藥用鋁軟管開(kāi)展封閉性完整性檢測(cè)研發(fā)，滿足制藥企業(yè)、藥包材生產(chǎn)廠商、第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控與注冊(cè)檢驗(yàn)需求，補(bǔ)齊藥用鋁軟管密封性能標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)設(shè)備短板。

鋁制藥用軟管作為外用軟膏、乳膏制劑主流包裝，管帽配合面、管尾封邊、管身涂層針孔均為泄漏高發(fā)位置。微小密封缺陷肉眼難以識(shí)別，在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、擠壓使用過(guò)程中，極易出現(xiàn)藥膏滲漏、外界水汽與微生物侵入，造成藥物降解變質(zhì)，是藥監(jiān)抽檢重點(diǎn)管控項(xiàng)目。傳統(tǒng)人工水浴檢測(cè)存在壓力控制不穩(wěn)、保壓時(shí)長(zhǎng)把控不準(zhǔn)、測(cè)試結(jié)果主觀判定偏差大、無(wú)完整試驗(yàn)數(shù)據(jù)留存等痛點(diǎn)，難以匹配 GMP 質(zhì)量追溯與 YBB 藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求。

TST-10 鋁制藥用軟管封閉性測(cè)試儀采用正壓水浸法試驗(yàn)原理，貼合 YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》、藥典通則 4060 金屬軟膏管物理性能檢測(cè)方法。測(cè)試時(shí)將裝好管帽的鋁軟管浸入恒溫水浴槽，從管尾開(kāi)口端通入壓縮空氣，設(shè)備精準(zhǔn)控制試驗(yàn)壓力與保壓時(shí)間，試驗(yàn)人員觀測(cè)試樣有無(wú)連續(xù)氣泡逸出，快速定位管帽、管肩、管尾封合位置的泄漏缺陷，完成封閉性判定。

設(shè)備搭載高精度壓力傳感單元，壓力與保壓參數(shù)數(shù)字化閉環(huán)控制，壓力輸出穩(wěn)定，可穩(wěn)定實(shí)現(xiàn) 0.2MPa 標(biāo)準(zhǔn)壓力、5s 保壓的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件，消除人工調(diào)壓帶來(lái)的誤差。配套多規(guī)格專用夾持工裝，適配不同管徑、管長(zhǎng)藥用鋁軟管試樣，裝夾簡(jiǎn)單快捷；7 英寸工業(yè)觸控屏，試驗(yàn)參數(shù)一鍵設(shè)置，自動(dòng)記錄試驗(yàn)編號(hào)、壓力、保壓時(shí)間，測(cè)試報(bào)告支持本地存儲(chǔ)、USB 導(dǎo)出與打印，滿足藥企 GMP 數(shù)據(jù)完整性、可追溯管理要求。整機(jī)設(shè)置氣源穩(wěn)壓、超壓保護(hù)功能，操作安全便捷，適合實(shí)驗(yàn)室型式檢驗(yàn)與生產(chǎn)線批量抽檢場(chǎng)景。

該設(shè)備主要應(yīng)用于各類藥用鋁軟膏管、藥用鋁軟管來(lái)料入廠檢驗(yàn)、成品出廠檢測(cè)、包裝工藝驗(yàn)證與新品包材研發(fā)?？煽焖僭u(píng)估鋁管封尾工藝、管帽裝配質(zhì)量、管身基材缺陷，提前識(shí)別泄漏風(fēng)險(xiǎn)，從包裝源頭保障外用藥品儲(chǔ)存穩(wěn)定性與用藥安全。

濟(jì)南竹巖儀器深耕醫(yī)藥包裝檢測(cè)領(lǐng)域，持續(xù)推出藥包材物理性能、密封完整性檢測(cè)儀器，可為客戶提供整套檢測(cè)方案、設(shè)備培訓(xùn)與計(jì)量校準(zhǔn)配套服務(wù)，助力醫(yī)藥包裝行業(yè)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。