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西林瓶完整性測(cè)試儀的檢測(cè)過(guò)程
發(fā)布時(shí)間：2024-7-18 無(wú)菌西林瓶是醫(yī)學(xué)臨床中最常見的藥品包裝材料形式，如果無(wú)菌西林瓶發(fā)生了泄漏情況，那么藥品肯定是要收到影響的。
造成無(wú)菌西林瓶密封性泄漏的原因有哪些？首先，有可能是西林瓶本身瓶體的問(wèn)題，玻璃瓶在加工運(yùn)輸過(guò)程中存在的裂痕、氣泡及微孔等現(xiàn)象。其次，有可能是膠塞本身的問(wèn)題造成的泄漏，這種情況較少，但也存在于實(shí)際生產(chǎn)中。
西林瓶完整性測(cè)試儀采用真空衰減法，使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；也可通過(guò)對(duì)真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測(cè)試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況及液體滲入情況，以此判定試樣的密封性能。
西林瓶完整性測(cè)試儀的檢測(cè)過(guò)程：
1.將待測(cè)的西林瓶試樣置于西林瓶密封完整性測(cè)試儀真空室的水中；
2.向密封試驗(yàn)儀周圍的密封圈涂抹一層水，合上密封蓋，防止試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生漏氣；
3.設(shè)置試驗(yàn)真空度、真空度保持時(shí)間等試驗(yàn)參數(shù)，輕按試驗(yàn)按鈕，試驗(yàn)開始；
4.在設(shè)備抽真空或壓力保持過(guò)程中，仔細(xì)觀察西林瓶瓶蓋周邊是否有連續(xù)不斷地氣泡產(chǎn)生，若有連續(xù)氣泡產(chǎn)生時(shí)，立即輕按停止鍵，設(shè)備停止抽真空，顯示試樣發(fā)生漏氣時(shí)的壓力值，若試樣未出現(xiàn)連續(xù)的氣泡，且樣品中沒有滲入水分，則說(shuō)明樣品的密封性良好；
5.為配合新版GMP對(duì)于藥包材檢測(cè)儀器檢測(cè)記錄數(shù)據(jù)完整性要求，儀器特意設(shè)定了數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤和分級(jí)權(quán)限管理功能。
隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，藥廠希望產(chǎn)品快速上市的同時(shí)，能夠節(jié)約生產(chǎn)運(yùn)行成本。多種劑型、多種規(guī)格西林瓶產(chǎn)品如何更經(jīng)濟(jì)、更快速地生產(chǎn)成為了一個(gè)新的課題。
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