冠亞水分儀知識(shí)庫(kù)：主要分析了水分活度與藥品微生物控制的相關(guān)問(wèn)題,涉及水分活度概念與發(fā)展歷程,以及水分活度與微生物控制的關(guān)系和原理、應(yīng)用現(xiàn)狀和應(yīng)用前景等內(nèi)容,探討了水分活度在藥品微生物控制方面的應(yīng)用趨勢(shì),為水分活度測(cè)定在我國(guó)非無(wú)菌制劑微生物控制中的應(yīng)用和2020年版《中國(guó)藥典》相關(guān)內(nèi)容的修訂提供參考. 冠亞水分儀集團(tuán)公司從1998年開(kāi)始投入并致力于精密設(shè)備的研發(fā)，目前擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品已達(dá)幾十項(xiàng)，同時(shí)擁有數(shù)10幾項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)證書(shū)，公司參與起草水分活度儀JJG(粵）052-2017計(jì)量檢定規(guī)程（于2018-02-01實(shí)施發(fā)布），并與吉林大學(xué)科技研究院聯(lián)合成立了水分儀研發(fā)中心。

什么是水分活度

產(chǎn)品中的水分一般分為有3種存在形式：游離水、吸附水和鍵合水，而其中只有游離水會(huì)參與影響產(chǎn)品物理化學(xué)性質(zhì)的反應(yīng)，能夠供給微生物生長(zhǎng)的水分。水分活度就是用來(lái)描述產(chǎn)品中能夠發(fā)生這些水合作用的游離水的量。

水分活度（aw）的定義是：在相同溫度下，產(chǎn)品的蒸汽壓與純水的蒸汽壓的比值。其數(shù)值范圍從干燥的0到純水的1.0，水分活度越小，產(chǎn)品中可以發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、供給微生物生長(zhǎng)的水分就越少。

所以，水分活度測(cè)試廣泛應(yīng)用于藥品的微生物控制、藥品穩(wěn)定性研究、藥品生產(chǎn)過(guò)程中水分遷移和吸收的監(jiān)控等藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域。

相關(guān)法規(guī)依據(jù)

1. 美國(guó)藥典<1112>章節(jié)

此章節(jié)描述了水分活度測(cè)試的方法，并指出水分活度測(cè)試可用在非無(wú)菌制劑中的微生物控制，對(duì)于低水分活度的非無(wú)菌制劑，可以通過(guò)有效的評(píng)估來(lái)減少微生物限度測(cè)試的次數(shù)。

技術(shù)指標(biāo)（深圳冠亞水分儀科技有限公司）

藥品水分活度儀參數(shù)

(1)傳感器:進(jìn)口傳感器

(2)準(zhǔn)確性:0.000AW

(3)分辨率: 0.001AW

(4)重 復(fù) 性：≤0.005

(5)測(cè)量范圍：0.000～1.000AW

(6)測(cè)量精度：溫度± 0.1℃

活度±0.012（@25℃）

(7) 測(cè)量時(shí)間:一般樣品幾分鐘

(8) 測(cè)量通道:單通道(多通道可選)

(9)顯示屏：7寸大觸摸彩屏

(10)校準(zhǔn)方式: 自動(dòng)校準(zhǔn)(校正值補(bǔ)償)

(11)操作方式：觸摸

(12)顯示速度：實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)曲線

(13)樣品皿容量:20ml

(14)溫度顯示:0-50℃

(15)輸出方式：微型打印機(jī)

（16)數(shù)據(jù)接口:RS232

(17)工作環(huán)境：溫度0～50℃ 濕度0～95%RH

(18) 功 耗：20W

(19)供電電壓：交流220V

(20)外形尺寸：280mm×226mm×120mm

藥品水分活度測(cè)定儀應(yīng)用前景及工作原理