冠亞水分儀知識庫：主要分析了水分活度與藥品微生物控制的相關(guān)問題,涉及水分活度概念與發(fā)展歷程,以及水分活度與微生物控制的關(guān)系和原理、應用現(xiàn)狀和應用前景等內(nèi)容,探討了水分活度在藥品微生物控制方面的應用趨勢,為水分活度測定在我國非無菌制劑微生物控制中的應用和2020年版《中國藥典》相關(guān)內(nèi)容的修訂提供參考. 冠亞水分儀集團公司從1998年開始投入并致力于精密設(shè)備的研發(fā)，目前擁有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品已達幾十項，同時擁有數(shù)10幾項知識產(chǎn)權(quán)證書，公司參與起草水分活度儀JJG(粵）052-2017計量檢定規(guī)程（于2018-02-01實施發(fā)布），并與吉林大學科技研究院聯(lián)合成立了水分儀研發(fā)中心。

什么是水分活度

產(chǎn)品中的水分一般分為有3種存在形式：游離水、吸附水和鍵合水，而其中只有游離水會參與影響產(chǎn)品物理化學性質(zhì)的反應，能夠供給微生物生長的水分。水分活度就是用來描述產(chǎn)品中能夠發(fā)生這些水合作用的游離水的量。

水分活度（aw）的定義是：在相同溫度下，產(chǎn)品的蒸汽壓與純水的蒸汽壓的比值。其數(shù)值范圍從干燥的0到純水的1.0，水分活度越小，產(chǎn)品中可以發(fā)生化學反應、供給微生物生長的水分就越少。

所以，水分活度測試廣泛應用于藥品的微生物控制、藥品穩(wěn)定性研究、藥品生產(chǎn)過程中水分遷移和吸收的監(jiān)控等藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域。

相關(guān)法規(guī)依據(jù)

1. 美國藥典<1112>章節(jié)

此章節(jié)描述了水分活度測試的方法，并指出水分活度測試可用在非無菌制劑中的微生物控制，對于低水分活度的非無菌制劑，可以通過有效的評估來減少微生物限度測試的次數(shù)。

技術(shù)指標（深圳冠亞水分儀科技有限公司）

藥品水分活度儀參數(shù)

(1)傳感器:進口傳感器

(2)準確性:0.000AW

(3)分辨率: 0.001AW

(4)重 復 性：≤0.005

(5)測量范圍：0.000～1.000AW

(6)測量精度：溫度± 0.1℃

活度±0.012（@25℃）

(7) 測量時間:一般樣品幾分鐘

(8) 測量通道:單通道(多通道可選)

(9)顯示屏：7寸大觸摸彩屏

(10)校準方式: 自動校準(校正值補償)

(11)操作方式：觸摸

(12)顯示速度：實時顯示檢測曲線

(13)樣品皿容量:20ml

(14)溫度顯示:0-50℃

(15)輸出方式：微型打印機

（16)數(shù)據(jù)接口:RS232

(17)工作環(huán)境：溫度0～50℃ 濕度0～95%RH

(18) 功 耗：20W

(19)供電電壓：交流220V

(20)外形尺寸：280mm×226mm×120mm

藥品水分活度測定儀應用前景及工作原理