在制藥生產(chǎn)中，稱量室是第一道合規(guī)關(guān)卡，承擔(dān)著將原材料從“存儲(chǔ)狀態(tài)”轉(zhuǎn)為“生產(chǎn)狀態(tài)”的重要職責(zé)。
那在藥廠設(shè)計(jì)一個(gè)合規(guī)的稱量室需要注意什么？我們將分三期為大家講解。
上一期，我們介紹了稱量操作細(xì)節(jié)，如何存放物料、大批量和小批量配藥該用什么稱量方案等等。
最后一期，我們轉(zhuǎn)至制藥行業(yè)中要求更高、風(fēng)險(xiǎn)更大的應(yīng)用場(chǎng)景：無(wú)菌稱量、高活化合物及有害物料稱量。
無(wú)菌物料的中轉(zhuǎn)
首先，需要無(wú)菌加工的物料在接收和稱量時(shí)，也必須保持無(wú)菌狀態(tài)。在濕度可控的環(huán)境下，可通過(guò)屏障隔離技術(shù)及HVAC來(lái)實(shí)現(xiàn)無(wú)菌環(huán)境。比如在潔凈室等級(jí)為ISO 7的房間中放置ISO 5的層流凈化臺(tái)來(lái)實(shí)現(xiàn)。
倉(cāng)庫(kù)人員將需要的原材料從倉(cāng)庫(kù)取出，將外包裝(紙箱、塑料袋等)擦拭干凈后搬入中轉(zhuǎn)區(qū)并退出。注意，通向倉(cāng)庫(kù)的門和通向稱重區(qū)域的門需要交錯(cuò)鎖定，也就是這兩扇門不可同時(shí)開啟。接著，氣閘室需經(jīng)過(guò)規(guī)定的空氣自凈時(shí)間，顆粒物水平恢復(fù)后，稱量人員才能進(jìn)入，去除外包裝，將物料放到貨架上。操作人員可手工或用不銹鋼地牛、叉車取料，掃描條碼后送至配料存放區(qū)(D&C)。未使用的原材料返回中轉(zhuǎn)區(qū)或倉(cāng)庫(kù)。
值得注意的是，整個(gè)操作過(guò)程中所有物料都必須可清晰溯源，狀態(tài)和位置都需要定期更新?？梢允止び涗浽诩堎|(zhì)文檔上，更高效的選擇是將信息錄入系統(tǒng)。茵泰科的ProReceipt XT軟件可以很方便地完成上述記錄工作。數(shù)據(jù)通過(guò)條形碼掃描儀完成，并自動(dòng)輸入到MES或ERP系統(tǒng)中。
ProReceipt XT 配料管理系統(tǒng)
無(wú)菌稱量操作
操作員在進(jìn)入無(wú)菌稱重區(qū)域之間，先要經(jīng)過(guò)一個(gè)更衣氣閘室。在這個(gè)更衣室中，他/她需要穿上適合的無(wú)菌服裝，括連身衣、鞋套、頭巾、手套和護(hù)目鏡。
接著，操作員在ISO 7條件下的稱重區(qū)域?qū)⑽锪线M(jìn)行稱重并再次包裝，完成后放置到物料氣閘室(MAL)中，等待專門的人員把它們轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)部門的存放區(qū)域。
完成稱重任務(wù)后，操作者還需要清理稱重區(qū)域。勺子和實(shí)驗(yàn)用具放到物料氣閘室(MAL)中等待處理人員取走，拿到清洗和準(zhǔn)備區(qū)域。
稱重操作員做完清理后，還需要對(duì)整個(gè)房間進(jìn)行消毒。清潔小車和拖把應(yīng)當(dāng)是每個(gè)房間專用的。用消毒液清洗小車和拖把手柄，而用于清潔的拖把頭、海綿、抹布和桶都需要事先消毒。桶可以重復(fù)使用，但是抹布頭、海綿、抹布在使用后即丟棄。
高活化合物及有害物料稱重
接觸高活化合物達(dá)到一定劑量，操作者可能會(huì)受到危害。這個(gè)量被稱之為操作者暴露限值(OEL)。
每種化合物的OEL由制造商確定，應(yīng)基于一般的患者劑量以及操作者操作過(guò)程中需要接觸此化合物的平均稱重時(shí)間(TWA)來(lái)確定。受污染類別的常見表述如下：
• I類：>100 μg/m³
屬于低風(fēng)險(xiǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的cGMP保護(hù)措施即可滿足。包括頭套、鞋套，以及更換洗滌制服。
• II類：<100 μg/m³ 且 ≥20 μg/m³
這一類開始，需要使用特定的設(shè)備來(lái)隔離操作者和需要處理的物料。一般層流凈化工作臺(tái)就足夠滿足需求。
• III類：<20μg/m³ 且 ≥1 μg/m³
這個(gè)類別下，層流凈化臺(tái)已不足以提供充分防護(hù)，要采取更嚴(yán)格的措施。這種場(chǎng)景需要一個(gè)獨(dú)立的房間，層流工作臺(tái)的上下各需要一個(gè)手套隔離箱(GBI)，隔離箱配備了用于容納轉(zhuǎn)移瓶的分體式蝶閥(SBV)。同時(shí)，還有一個(gè)帶有用作桶裝或袋裝物料出入的接口，可以配備翻桶夾。
• IV類：<1μg/m³
這一類別已經(jīng)超出了分體式蝶閥的防護(hù)能力，一般會(huì)用到帶手套隔離箱和快速轉(zhuǎn)移口(RTP)的安全柜來(lái)接收測(cè)試包和測(cè)試瓶。
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