純化水的潔凈程度非常高，含有極少的雜質(zhì)，可作為制劑組成成分，也可以用來清洗設(shè)備和儀器，以及用于體外診斷，是制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理和驗(yàn)證中的重要組成成分。因此，在凈得瑞看來，維持純化水系統(tǒng)質(zhì)量的本質(zhì)在于通過良好的系統(tǒng)設(shè)計(jì)，控制制藥生產(chǎn)工藝過程可能存在的污染源，以保證產(chǎn)水水質(zhì)。

據(jù)悉，凈得瑞15年專注于水系統(tǒng)綜合服務(wù)，專業(yè)提供純化水設(shè)備并實(shí)施高效運(yùn)營(yíng)，覆蓋從系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制造、安裝、驗(yàn)證、培訓(xùn)等全流程的服務(wù)，致力水系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化制造，堅(jiān)持高品質(zhì)為客戶持續(xù)帶來價(jià)值。

圖一　凈得瑞為客戶展示純化水設(shè)備

為保障企業(yè)需求最大限度滿足，凈得瑞為企業(yè)進(jìn)行全面URS分析，充分了解企業(yè)的工藝需求，并對(duì)純化水系統(tǒng)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，使得產(chǎn)出的純化水始終符合質(zhì)量要求。從系統(tǒng)設(shè)計(jì)開始著手，為打造高品質(zhì)的純化水系統(tǒng)奠定基礎(chǔ)。

基于專業(yè)水平和豐富經(jīng)驗(yàn)，凈得瑞在純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)主要考慮水質(zhì)質(zhì)量要求、工藝選擇、安裝要求、運(yùn)行要求和驗(yàn)證要求。首先確定純化水的用途，然后確定其符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，比如，某制藥企業(yè)需要一套符合中國(guó)GMP的純化水系統(tǒng)；其次，在工藝選擇上，主要確認(rèn)企業(yè)采取何種方式來制備、儲(chǔ)存和分配純化水；在安裝要求上主要是采用GEP和ASEM BPE等規(guī)范要求進(jìn)行高質(zhì)量安裝。凈得瑞所有的純化水設(shè)備均由擁有10年以上工作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)施工團(tuán)隊(duì)進(jìn)行施工，嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書以及安裝流程，并且經(jīng)過層層檢測(cè)，實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量管控；在運(yùn)行要求上，主要是兼顧生產(chǎn)、維修和GMP的要求；在驗(yàn)證要求上則根據(jù)申報(bào)的對(duì)象來確定文件的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生學(xué)，微生物容易對(duì)藥品的原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品造成污染，是導(dǎo)致生產(chǎn)失敗、產(chǎn)品不合格的重要因素。中國(guó)GMP明確要求，純化水設(shè)備應(yīng)控制微生物。為此，凈得瑞在系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，充分考慮微生物影響因素，比如流速、死角、坡度、焊接等，降低系統(tǒng)的微生物負(fù)荷。

據(jù)悉，凈得瑞結(jié)合企業(yè)實(shí)際有針對(duì)性地設(shè)計(jì)一整套純化水處理工藝，以滿足藥企、醫(yī)院以及實(shí)驗(yàn)室體外診斷的純化水制備要求。一體化純化水系統(tǒng)由304不銹鋼或316L不銹鋼材質(zhì)組合而成，并且在用水點(diǎn)之前設(shè)置消毒和殺菌裝置，比如紫外線殺菌裝置、臭氧殺菌裝置或者采用巴氏消毒方式，以滿足藥企對(duì)微生物控制的質(zhì)量指標(biāo)要求。另外，系統(tǒng)采用自動(dòng)化控制方式，帶有一鍵啟動(dòng)功能的智能顯示屏，操作更加便捷，系統(tǒng)可自動(dòng)報(bào)警并將警報(bào)發(fā)送到相關(guān)人員的通訊設(shè)備上，進(jìn)一步提高系統(tǒng)安全系數(shù)。

“凈得瑞純化水系統(tǒng)遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)制造，根據(jù)原水水質(zhì)和產(chǎn)水要求確定工藝設(shè)計(jì)，同時(shí)還為客戶提供完整GMP驗(yàn)證服務(wù)。"凈得瑞相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

近年來，純化水設(shè)備產(chǎn)業(yè)無(wú)論是在產(chǎn)品上還是服務(wù)上均取得了很大的進(jìn)步，為我國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展提供了重要保障。凈得瑞重視系統(tǒng)設(shè)計(jì)，不斷提高純化水設(shè)備品質(zhì)和服務(wù)水平，贏得制藥行業(yè)的認(rèn)可和支持，在行業(yè)內(nèi)樹立良好的口碑。