運行確認英文名為Operational Qualification簡稱OQ是一項針對設(shè)備功能的確認，一般是指對設(shè)備的試運行，確定設(shè)備的運行是否確實符合設(shè)定的標準及預(yù)期的技術(shù)要求，并做記錄。對純化水設(shè)備進行運行確認，是為了確保水設(shè)備能在我們的要求范圍內(nèi)正確運行并達到規(guī)定的技術(shù)指標，保證該純化水系統(tǒng)運行正常，并能提供合格的純化水。

一、OQ的簡述

什么系統(tǒng)設(shè)備需要進行OQ?根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》第一百三十八條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。可通過SIA 系統(tǒng)影響性評估、CCA 部件關(guān)鍵性評估、FMEA 失效模式風(fēng)險評估來進行測評。

SIA 系統(tǒng)影響性評估：以用途來評估，關(guān)鍵系統(tǒng)做驗證/確認，非關(guān)鍵系統(tǒng)安裝調(diào)試；確定驗證范圍，哪些系統(tǒng)做驗證/確認，哪些安裝調(diào)試。CCA 部件關(guān)鍵性評估：對關(guān)鍵系統(tǒng)的組成部件，確定是否是關(guān)鍵部件。FMEA 失效模式風(fēng)險評估：對關(guān)鍵部件進行風(fēng)險評估，確定是否進行測試驗證控制，以達到風(fēng)險可以接受的程度，這時確定驗證/確認項目做到什么程度。

OQ的接受標準如何確定：

1、應(yīng)基于對工藝、產(chǎn)品或材料的重要性來慎重地選擇可接受標準。

2、對一個特定系統(tǒng)來說，設(shè)計條件與確認方案中所規(guī)定的接收標準有一定差異，這種情況很常見。

3、設(shè)備必須滿足在標準規(guī)定的系統(tǒng)，整個運行范圍內(nèi)所執(zhí)行的操作挑戰(zhàn)測試。

4、OQ方案應(yīng)該列出所有的關(guān)鍵操作參數(shù)以及其相應(yīng)的測試功能。

所需的資料有以下，例如我們純化水設(shè)備的工藝流程及儀表圖、功能要求規(guī)范、標準操作規(guī)范、供應(yīng)商圖紙和說明書，包括工序描述、設(shè)備清單 、儀表清單、報警／連鎖時間表 、控制系統(tǒng)操作手冊、參考資料（本地、國家和國際法規(guī)、標準）

水系統(tǒng)為什么要進行驗證?

據(jù)WHO TRS1033附錄 3 GMP 制藥用水相關(guān)文件規(guī)定                         

1、制藥用水的生產(chǎn)、存貯和分配系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、調(diào)試、確認、驗證、運行和維護應(yīng)確保持續(xù)可靠產(chǎn)出適當(dāng)質(zhì)量的水。

2、確認可包括的階段有起草用戶需求手冊（URS）、工廠驗收測試（FAT）現(xiàn)場驗收測試（SAT），以及安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。系統(tǒng)的放行和使用應(yīng)由質(zhì)量部門在確認和驗證的適當(dāng)階段批準。

二、OQ的流程

IQ完成、OQ方案起草（從專業(yè)技術(shù)、法規(guī)管理等方面綜合考慮和確定驗證方案文件的內(nèi)容）、OQ準備工作完成、OQ方案審核、批準（OQ方案審核對OQ方案審核驗證方案格式、驗證方案內(nèi)容從法規(guī)、技術(shù)和管理的角度，確認驗證方案的符合性；OQ方案批準驗證方案最終需由質(zhì)量管理負責(zé)人批準）、OQ相關(guān)培訓(xùn)、OQ執(zhí)行、起草OQ報告、審核批準OQ報告、OQ文件存檔。

三、OQ的培訓(xùn)

應(yīng)對操作人員提供系統(tǒng)和設(shè)備培訓(xùn)，并且有培訓(xùn)記錄。OQ方案批準后OQ實施前，由方案編寫人對方案執(zhí)行人員針對方案內(nèi)容進行培訓(xùn)，最終確認執(zhí)行人員知道在OQ測試中應(yīng)遵循的程序。OQ實施前，對方案執(zhí)行人員針對系統(tǒng)／設(shè)備操作、 維保等相關(guān)SOP進行培訓(xùn)，并填寫培訓(xùn)記錄。

四、OQ的執(zhí)行

OQ人員確認設(shè)立OQ驗證小組，對成員的職責(zé)進行劃分；驗證小組成員來自與驗證相關(guān)的部門人員。

驗證目的：確認所有執(zhí)行運行確認方案的人員以及簽名。

可接受標準：所有執(zhí)行運行確認人員本人使用規(guī)定顏色簽字筆正確書寫本人簽名或簽名縮寫。所有執(zhí)行運行確認的人員（姓名、簽名、簽名縮寫、公司、部門和職位）已記錄。

執(zhí)行方式：列出所有執(zhí)行運行確認的人員（姓名、公司、部門職位）執(zhí)行運行確信人員本人在簽名處使用規(guī)定顏色簽字筆書寫本人簽名，以及簽名縮寫。

嚴格按照已批準的驗證方案執(zhí)行驗證 ，驗證過程中如需更改驗證方案內(nèi)容 ，必須重新進行審批。驗證執(zhí)行過程中要及時、準確、完整的做好驗證相關(guān)記錄。驗證結(jié)果出現(xiàn)偏差時 ，必須找出偏差產(chǎn)生的原因并及時解決。所有偏差必須得到有效處理后，驗證方可進入下一步驟。所有的異?；蚱疃紤?yīng)在驗證報告中進行匯總 ，井對驗證的結(jié)果進行評估。

OQ測試項目測試項目需要根據(jù)具體系統(tǒng)／設(shè)備設(shè)置運行確認應(yīng)該包括系統(tǒng)元素、 組成、 服務(wù)項目、 控制、 儀表和其它部件的確認。關(guān)鍵操作參數(shù)應(yīng)該被確認。 關(guān)鍵變量的研究應(yīng)該包括操作上限和下限的條件和情形（也被稱為” 最差條件”)。

SOP文件確認

SOP文件內(nèi)容應(yīng)包括：如何正確的操作設(shè)備／系統(tǒng)；如何確保設(shè)備／系統(tǒng)正常運行；當(dāng)設(shè)備／系統(tǒng)不能正常運行時，需采取什么合理的措施；保持設(shè)備／系統(tǒng)正常運行需要哪些工作？（例如：校準、維護等）通過安裝、確認和運行的變更控制程序；設(shè)備／系統(tǒng)適用的標準操作規(guī)程。

先決條件確認

OQ先決條件1：確認DQ報告已經(jīng)完成并審批，未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不得影響OQ的進行。

OQ先決條件2：確認IQ報告已經(jīng)完成并審批，未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不得影響OQ的進行。

儀器儀表校準確認

確認純化水制備系統(tǒng)儀器儀表均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。

OQ文件組成

運行確認方案、運行確認報告、相關(guān)功能測試記錄、相關(guān)附件。

OQ功能檢查主要包含內(nèi)容

輸入輸出的確認、控制順序的確認、報警及連鎖控制確認、斷電再恢復(fù)確認、權(quán)限確認、人機界面顯示導(dǎo)航確認、數(shù)據(jù)記錄與儲存確認、運行生產(chǎn)參數(shù)確認（包含產(chǎn)水能力及供應(yīng)能力）、儀器儀表效驗確認、設(shè)備消毒確認。

OQ斷電再恢復(fù)確認

驗證目的

確認系統(tǒng)l設(shè)備正常運行時如果斷電將停止運行；確認系統(tǒng)/設(shè)備斷電后再送電將不再自動運行；確認系統(tǒng)/設(shè)備斷電后，再送電后是否處于待機狀態(tài)；確認斷電期間設(shè)定參數(shù)沒有丟失。

可接受標準

斷電后系統(tǒng)/設(shè)備安全停止運行；系統(tǒng)設(shè)備將不會繼續(xù)運行斷電前運行的程序；重新供電后，系統(tǒng)設(shè)備處于待機狀態(tài)；系統(tǒng)/設(shè)備能保存所有設(shè)定參數(shù)。

執(zhí)行方式

啟動系統(tǒng)/設(shè)備，按程序運行系統(tǒng)/設(shè)備，在測試報告中記錄設(shè)定的系統(tǒng)/設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)；在系統(tǒng)/設(shè)備正常運行過程中，切斷主電源，使系統(tǒng)停止運行。切斷電源后，再重新連接，觀察系統(tǒng)/設(shè)備狀態(tài)；記錄系統(tǒng)/設(shè)備關(guān)鍵的設(shè)定參數(shù)，觀察參數(shù)與停機前是否一致；重新啟動系統(tǒng)，觀察系統(tǒng)運行狀態(tài)是否正確。

OQ系統(tǒng)恢復(fù)與備份確認

驗證目的

確認HMI、PCI數(shù)據(jù)存儲情況，關(guān)鍵數(shù)據(jù)存儲，數(shù)據(jù)完整、可讀，備份數(shù)據(jù)可恢復(fù)、可讀取。

可接受標準

系統(tǒng)被覆蓋后，重新下載原程序，系統(tǒng)不報錯，文件可打開，數(shù)據(jù)與之前一致；數(shù)據(jù)文件可被打開，數(shù)據(jù)與HMI數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)文件可備份；備份數(shù)據(jù)文件可恢復(fù)。

執(zhí)行方式

檢查文件內(nèi)記錄數(shù)據(jù)與HMI讀取到數(shù)據(jù)一致；用U盤或SD卡將數(shù)據(jù)文件備份，文件可被備份；用一個不能使用的程序下載到PLC、PC用于覆蓋原程序，（此時需要關(guān)閉動力電器開關(guān)）用相機記錄覆蓋之前和之后的畫面，再將原程序程序下載到PLC、PC系統(tǒng)，觀察系統(tǒng)是否能下載*不出錯。

系統(tǒng)設(shè)備交付

運行確認驗證報告經(jīng)最終審核批準后，由質(zhì)量部門根據(jù)驗證報告結(jié)論決定是否對驗證的系統(tǒng)可以使用，一般情況下設(shè)備運行確認合格后系統(tǒng)／設(shè)備可以由供應(yīng)商交付給業(yè)主。

驗證文件存檔

按規(guī)定對文件包括電子版文件和紙質(zhì)版文件進行保存和歸檔；驗證文件保存期限為長期保存；驗證文件由質(zhì)量管理部文件管理員保存。

運行確認不是一次性的行為，根據(jù)實際使用情況及系統(tǒng)影響性評估報告（SIA），評價出需要進行再驗證的周期，當(dāng)有設(shè)備或系統(tǒng)有變更時需要進行再驗證，確保設(shè)備或系統(tǒng)處于校準、監(jiān)測及預(yù)防性維護計劃中，因此了解并掌握純化水設(shè)備運行確認相關(guān)知識就相當(dāng)重要。