制藥用水必須滿足國家規(guī)定的相關(guān)標準，藥品生產(chǎn)過程中的所有用水應(yīng)由專業(yè)的純化水系統(tǒng)來供應(yīng)，因此，制藥行業(yè)對純化水系統(tǒng)的要求非常高。制藥純化水設(shè)備必須符合新版GMP中的具體要求，其中，系統(tǒng)驗證就是重要內(nèi)容之一。那么，制藥純化水系統(tǒng)驗證內(nèi)容主要包括哪些呢？

 圖一　凈得瑞純化水設(shè)備

純化水設(shè)備系統(tǒng)驗證主要包括DQ(設(shè)計確認)、IQ(安裝確認)、0Q(運行確認)、PQ(性能確認)四個階段。

其中，IQ階段包括：

1、安裝確認所需的文件

有認可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計參數(shù);水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄;儀器儀表的檢定記錄;設(shè)備操作手冊及標準操作、維修規(guī)程。

2、安裝確認的主要內(nèi)容

根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規(guī)程的編寫。

3、制備裝置的安裝確認

在設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及規(guī)范。制備裝置主要有機械過濾器、活性炭過濾器、電滲析、混床、水泵、蒸餾水機等，檢査的項目有電氣、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。

4、分配系統(tǒng)的安裝確認

確認是否采用設(shè)計要求的管道、閥門材質(zhì)，一般管道為316L材質(zhì)，閥門采用316L隔膜閥;

5、管路的連接和試壓

采用熱熔式氬弧焊焊接的，要求內(nèi)壁成形光滑，應(yīng)檢查焊接質(zhì)量、記錄焊接接頭的數(shù)量，并做X光拍片。如為夾套管，內(nèi)管要先拍片。常規(guī)采用自動氬弧熱熔式焊機，核定焊接參數(shù)后焊接。

連接完成后用去離子水試壓，試壓壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。

藥品生產(chǎn)用水必須符合GMP認證標準，以保障制藥用水安全，提高藥品質(zhì)量。因此，用戶很有必要了解制藥純化水設(shè)備系統(tǒng)驗證內(nèi)容，并按照相關(guān)規(guī)定嚴格執(zhí)行。