隨著我國制藥用水系統(tǒng)產(chǎn)品的發(fā)展和技術(shù)的成熟，注射用水制備工藝也在不斷升級(jí)和改善。

目前，我國藥典認(rèn)可的注射用水制備方式是蒸餾法，典型的制備工藝采用雙級(jí)反滲透+多效蒸餾水機(jī)，其中，純化水采用雙級(jí)反滲透制備工藝，注射用水采用多效蒸餾工藝獲得，持續(xù)穩(wěn)定產(chǎn)水符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的注射用水。

圖一　凈得瑞注射用水設(shè)備

注射用水制備系統(tǒng)包括冷凝器、預(yù)熱器、蒸發(fā)器等裝置，采用全程保溫的形式，防止發(fā)生燙傷。而分配系統(tǒng)則需要用到升溫雙管板換熱器、注射用水水罐、供水泵等，水系統(tǒng)75-80℃保溫循環(huán)，回水流速大于1m/s，保持湍流狀態(tài)更利于實(shí)現(xiàn)對(duì)微生物的有效控制，而到用水點(diǎn)降溫到25~35℃，采用支管網(wǎng)循環(huán)，自動(dòng)化控制。另外，在用水點(diǎn)應(yīng)定期進(jìn)行過熱水消毒或純蒸汽消毒，以降低系統(tǒng)微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)，確保生產(chǎn)出來符合藥典要求的產(chǎn)水安全穩(wěn)定輸送到各個(gè)用水點(diǎn)。

在多效蒸餾工藝過程中，熱源可由有電蒸汽發(fā)生器提供，或者由企業(yè)提供工業(yè)蒸汽，用水點(diǎn)所需的冷源可由冰水機(jī)提供。在溫度方面，產(chǎn)水溫度控制在92-99℃，過熱水消毒溫度為121℃。熱水采用集中收集，集中回收再次利用，以降低系統(tǒng)運(yùn)行能耗。

經(jīng)過蒸餾法制取的注射用水，可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)水電導(dǎo)率≤0.8μs/cm（25℃），細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)≤0.125EU/mL，產(chǎn)水水質(zhì)符合中國藥典對(duì)注射用水的要求。

注射用水設(shè)備的集成化程度高，運(yùn)行穩(wěn)定，采用模塊化設(shè)計(jì)，占地面積小，可方便安裝和運(yùn)輸，支持全自動(dòng)化控制，一鍵式即可啟動(dòng)，還配有專用操作維護(hù)、檢修平臺(tái)，不僅操作簡(jiǎn)單，維護(hù)也非常方便。