制藥純化水設(shè)備驗證之安裝確認(DQ)，指的是通過一個有計劃的、有文件支持的、管理性的工程方法對安裝好的純化水設(shè)備技術(shù)資料核查，設(shè)備備品備件的檢查驗收，純化水設(shè)備的安裝檢查，以確保純化水設(shè)備能夠符合GMP要求、廠家標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的技術(shù)要求。

圖一　凈得瑞純化水設(shè)備

安裝確認的目的主要包括：確認純化水設(shè)備安裝是否正確，且和設(shè)計要求一致；確認純化水安裝的過程和要求符合GMP；確認純化水設(shè)備需要配備技術(shù)資料完整，正確；④確認純化水設(shè)備安裝部件符合設(shè)計要求。

安裝確認IQ前期準(zhǔn)備工作包括先決條件確認、人員確認、文件確認、培訓(xùn)確認。

①先決條件確認：確認安裝調(diào)試報告是否已完成審批，且沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響IQ的進行；確認偏DQ報告是否已完成審批，且沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響IQ的進行。

②人員確認指的是確認所有執(zhí)行IQ方案的人員以及簽名。

③文件確認：確認用于檢測、安裝、維修所需的文件是否有效、完整和可讀。

④培訓(xùn)確認：確認所有參與方案實施的人員是否得到培訓(xùn)；確認系統(tǒng)設(shè)備操作人員是否得到培訓(xùn)。