純化水系統的設計確認(DQ)是為了證明純化水設備設計能夠能滿足預期需求和符合GMP的要求予以的成文的確認。設計確認應在水系統施工開始前完成。

設計確認(DQ)的作用有三，其一，能夠在項目早期揭示設計存在的問題，可以及時采取必要的補救措施，避免工期延誤和費用透支；其二，設計中存在的問題可以早期發(fā)現而不是到IQ/OQ階段才發(fā)現，有利于后期確認工作的順利開展；其三，能夠有效的規(guī)避風險。

制藥純化水設備設計確認(DQ)需準備初步設計圖紙和詳細設計文件。其中，初步設計圖紙包括給排水設計總說明、制藥用水工藝流程圖、制藥用水管網平面圖、制藥用水用點用水量表。詳細設計文件包括制備工藝流程圖、管道儀表流程圖；功能設計說明；系統部件清單、材料一覽表；控制系統文件（電路圖、硬件設計說明、軟件設計說明、報警清單、輸入輸出清單）等。

圖一　純化水系統的設計確認(DQ)

在準備就緒后，純化水系統的設計確認(DQ)將從系統供應能力及控制確認，設計標準確認，系統機械設備、管道、儀表連接方式的確認，取樣閥位置和數量是否合理，儀表數量安裝位置量程精度確認，系統消毒/滅菌方式的確認，控制系統的確認，圖紙確認八大方面展開，確保純化水系統符合預期的設計能力，為系統產水穩(wěn)定可靠奠定基礎。