純化水系統(tǒng)的設(shè)計確認(DQ)是為了證明純化水設(shè)備設(shè)計能夠能滿足預(yù)期需求和符合GMP的要求予以的成文的確認。設(shè)計確認應(yīng)在水系統(tǒng)施工開始前完成。

設(shè)計確認(DQ)的作用有三，其一，能夠在項目早期揭示設(shè)計存在的問題，可以及時采取必要的補救措施，避免工期延誤和費用透支；其二，設(shè)計中存在的問題可以早期發(fā)現(xiàn)而不是到IQ/OQ階段才發(fā)現(xiàn)，有利于后期確認工作的順利開展；其三，能夠有效的規(guī)避風(fēng)險。

制藥純化水設(shè)備設(shè)計確認(DQ)需準備初步設(shè)計圖紙和詳細設(shè)計文件。其中，初步設(shè)計圖紙包括給排水設(shè)計總說明、制藥用水工藝流程圖、制藥用水管網(wǎng)平面圖、制藥用水用點用水量表。詳細設(shè)計文件包括制備工藝流程圖、管道儀表流程圖；功能設(shè)計說明；系統(tǒng)部件清單、材料一覽表；控制系統(tǒng)文件（電路圖、硬件設(shè)計說明、軟件設(shè)計說明、報警清單、輸入輸出清單）等。

圖一　純化水系統(tǒng)的設(shè)計確認(DQ)

在準備就緒后，純化水系統(tǒng)的設(shè)計確認(DQ)將從系統(tǒng)供應(yīng)能力及控制確認，設(shè)計標準確認，系統(tǒng)機械設(shè)備、管道、儀表連接方式的確認，取樣閥位置和數(shù)量是否合理，儀表數(shù)量安裝位置量程精度確認，系統(tǒng)消毒/滅菌方式的確認，控制系統(tǒng)的確認，圖紙確認八大方面展開，確保純化水系統(tǒng)符合預(yù)期的設(shè)計能力，為系統(tǒng)產(chǎn)水穩(wěn)定可靠奠定基礎(chǔ)。