純化水設(shè)備主要應(yīng)用于藥品、化妝品、保健品、醫(yī)療器械行業(yè)。尤其是醫(yī)藥行業(yè)，用水要求相對(duì)其他行業(yè)要高得多，因此，醫(yī)藥行業(yè)純化水設(shè)備對(duì)工藝設(shè)計(jì)要求較為嚴(yán)格，除了工藝設(shè)計(jì)外還需要特別注意純化水設(shè)備的材質(zhì)。

圖一　凈得瑞純化水系統(tǒng)

為保證產(chǎn)水水質(zhì)，醫(yī)藥行業(yè)純化水設(shè)備在材質(zhì)方面具有以下的要求：

（1）材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

純化水設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗和消毒，方便操作、維修和保養(yǎng)，能防止差錯(cuò)和污染。材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格按照2020版藥典有關(guān)純化水設(shè)備規(guī)定，并提供各項(xiàng)材質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告，確保通過GMP認(rèn)證。

（2）儲(chǔ)罐和管道

對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)，純化水設(shè)備系統(tǒng)是制藥系統(tǒng)的至關(guān)重要的系統(tǒng)，也是新版GMP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵設(shè)備。純化水設(shè)備儲(chǔ)罐和管道所用的材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕，常用材質(zhì)主要為SUS304材質(zhì)或L316不銹鋼。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，定期進(jìn)行消毒和殺菌，以防止微生物的滋生和污染。

注意，與純化水設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱和流向。

（3）衛(wèi)生級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

純化水設(shè)備組件，比如水泵、閥門、管道、管接件等均采用衛(wèi)生型，以避免組件腐蝕造成的污染。

（4）材質(zhì)可追溯性

純化水系統(tǒng)材質(zhì)具有相關(guān)文件證明可供客戶存檔保存，并且所有生產(chǎn)制造材質(zhì)均可追溯源頭，確保材質(zhì)選擇的安全性，進(jìn)一步保證設(shè)備產(chǎn)水不受二次污染。