水是醫(yī)藥行業(yè)在藥物生產(chǎn)過程中用量大、使用廣泛的一種原料，也是保證藥品質(zhì)量的關鍵因素之一。尤其是對于一家申請GMP認證的制藥企業(yè)，必須使用經(jīng)過驗證純化水設備，用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備，以滿足生產(chǎn)用水需求。

經(jīng)過多年在水系統(tǒng)綜合服務領域的項目經(jīng)驗積累，凈得瑞整理了醫(yī)藥行業(yè)純化水設備設計參考標準，供大家參考：

圖一　產(chǎn)水水質(zhì)標準

（1）《中國藥典》2020版“純化水”要求；

（2）《美國藥典》USP42；

（3）《歐洲藥典》EP10.0；

（4）YYT 1244-2014《體外診斷試劑用水》；

（5）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；

（6）YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)》

（7）國家現(xiàn)行有關設計規(guī)范、施工及驗收規(guī)范、質(zhì)量評定標準；

（8）ZBG98020-90《水處理設備系列型譜》

（9）GB50062-1992《電力裝置的繼電保護和自動裝置設計規(guī)范》；

（10）GBJ65-1983《工業(yè)與民用電力裝置的接地設計規(guī)范》；

（11）QB/T 2681一2004《食品工業(yè)用不銹鋼薄壁容器》

（12）NB/T  47003.1—2009《鋼制焊接常壓容器》

（13）IEC439-1《低壓開關設備和控制設備成套裝置》

（14）中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

（15）符合歐盟藥品管理準則第四卷良好生產(chǎn)規(guī)范

（16）GB/T 28671-2012 制藥機械（設備）驗證導則

（17）ISPE 基準指南： 確認與調(diào)試

（18）ISPE GAMP 5：優(yōu)良自動化生產(chǎn)規(guī)范

（19）ISPE 優(yōu)良指南：優(yōu)良工程規(guī)范

（20）ISPE制藥工程基準指南：水系統(tǒng)

（21）ASME BPE 2016: 生物工藝設備

（22）ASME E2500-07：制藥與生物制藥生產(chǎn)系統(tǒng)和設備的規(guī)范、設計、驗證

（23）21CFR PART 11：美國聯(lián)邦法規(guī)中關于電子記錄電子簽名的要求

（24）中國現(xiàn)行防火、消防、安全衛(wèi)生、環(huán)境保護和地方頒布的規(guī)范、法規(guī)和標準

（25）機械設備均須符合中國有關機械標準或用戶接受的標準

（26）電器設備應符合IEC標準或用戶接受的標準

（27）GB50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范

（28）GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范

（29）GB150-2011  壓力容器設計標準

（30）GB50316-2008 工業(yè)金屬管道設計規(guī)范

（31）GB5226.1-2008 機械電氣安全機械電氣設備一部分：通用技術條件

（32）安全、噪音：依照CE標準

（33）符合國家計量標準或ISO標準