采購(gòu)蒸餾水機(jī)時(shí)有什么要求？

時(shí)間：2021/3/12

　　今天我給大家講講采購(gòu)蒸餾水機(jī)時(shí)的要求：

　　1、需確認(rèn)流程與需方所提供水樣檢測(cè)報(bào)告的適配性

　　2、整個(gè)系統(tǒng)有材質(zhì)要求的應(yīng)提供可追溯性的材質(zhì)證明

　　3、系統(tǒng)排水全部排入排水管道，冷凝水排水管道要安裝空斷。

　　4、系統(tǒng)設(shè)備與產(chǎn)品接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用衛(wèi)生級(jí)

　　5、純化水系統(tǒng)應(yīng)配備必要的加藥脫氣裝置、過(guò)濾裝置、消毒與滅菌裝置等

　　6、系統(tǒng)設(shè)計(jì)管道符合3D概念設(shè)計(jì)要求，很大限度地減少微生物生長(zhǎng)的可能

　　7、為了控制系統(tǒng)純化水、注射用水、純蒸汽產(chǎn)品的質(zhì)量，每一步設(shè)置必要的取樣點(diǎn)與取樣閥

　　8、系統(tǒng)與純化水、注射用水、純蒸汽接觸的部份要采用符合GMP規(guī)定的適合于純化水、注射用水管網(wǎng)的制藥級(jí)別的材料

　　9、純化水裝置即使無(wú)用水需求，純化水系統(tǒng)也應(yīng)保持運(yùn)行(回流);純化水、注射用水循環(huán)管網(wǎng)在用水高峰期應(yīng)維持循環(huán)流量。

　　10、系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)控制，包括純化水系統(tǒng)中機(jī)械過(guò)濾器與活性碳過(guò)濾器的反洗、軟化器樹(shù)脂的再生、RO膜的清洗、純化水分配管網(wǎng)巴氏消毒、注射用水分配管網(wǎng)121℃過(guò)熱水消毒等

　　11、純化水、注射用水須符合中國(guó)藥典(2010版)的相關(guān)規(guī)定，純蒸汽標(biāo)準(zhǔn)：冷凝水與注射用水標(biāo)準(zhǔn)相同，其中純化水與注射用水應(yīng)實(shí)現(xiàn)電導(dǎo)率在線監(jiān)測(cè)，PH值與TOC離線監(jiān)測(cè)但預(yù)留在線接口。

　　12、純化水產(chǎn)量：25℃時(shí)產(chǎn)水量10T/h，純化水儲(chǔ)罐10T;注射用水標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)量4T/h(工業(yè)蒸汽0.3-0.5MPa之間，產(chǎn)水量可適應(yīng)變化)，注射用水儲(chǔ)罐10T;純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)氣量400Kg/h(產(chǎn)氣壓力0.2~0.4MPa)

　　13、設(shè)置在線消毒裝置，純化水系統(tǒng)及其循環(huán)管網(wǎng)采用巴氏消毒，注射用水機(jī)采用純蒸汽消毒，注射用水循環(huán)管網(wǎng)采用121℃過(guò)熱水消毒，所有與消毒的熱水接觸的部件、管路、墊片等要可耐受消毒溫

　　14、純化水產(chǎn)量：25℃時(shí)產(chǎn)水量10T/h，純化水儲(chǔ)罐10T;注射用水標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)量4T/h(工業(yè)蒸汽0.3-0.5MPa之間，產(chǎn)水量可適應(yīng)變化)，注射用水儲(chǔ)罐10T;純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)氣量400Kg/h(產(chǎn)氣壓力0.2~0.4MPa)

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