純化水設(shè)備通常采用雙極RO、EDI技術(shù)，與預(yù)處理裝置配套使用，有效去除雜質(zhì)和脫鹽，具有工藝新、產(chǎn)水穩(wěn)定可靠，操作簡便，運(yùn)行維護(hù)成本低、環(huán)保無污染等特點(diǎn)，可滿足醫(yī)藥行業(yè)的醫(yī)療檢測用水、生物制藥用水、醫(yī)療用品用水等需求。

圖一　凈得瑞純化水系統(tǒng)

一套合適的純化水制備系統(tǒng)需要考慮以下七大因素，包括：

一、原水水質(zhì)

原水的水質(zhì)報告和用水量需求表是純化水設(shè)計(jì)參考的重點(diǎn)依據(jù)。從水質(zhì)報告中可以了解到純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵指標(biāo)，比如電導(dǎo)率、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素、pH值等。

二、產(chǎn)水水質(zhì)及法規(guī)

各國藥典對純化水的各項(xiàng)指標(biāo)具有明確的要求，在系統(tǒng)設(shè)計(jì)時需明確遵循的法律標(biāo)準(zhǔn)，比如純化水依據(jù)中、美、歐藥典水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，符合GMP、FDA等認(rèn)證要求，cGMP、ISPE、FDA指南，ASTMD1193-2011，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證。

三、產(chǎn)水量及系統(tǒng)回收率

    在純化水制備系統(tǒng)設(shè)計(jì)時，需統(tǒng)計(jì)產(chǎn)水量，了解企業(yè)的用水量需求，并依據(jù)URS提供個性化水系統(tǒng)解決方案。在系統(tǒng)回收率方面，通常二級RO濃水、EDI濃水回原水管、循環(huán)利用，節(jié)約水資源，降低運(yùn)行成本。

四、微生物抑制

    微生物數(shù)量是衡量純化水質(zhì)量的重要指標(biāo)之一，微生物超標(biāo)會導(dǎo)致水質(zhì)不及格。一套合格的純化水制備系統(tǒng)，從表面粗糙度、管道坡度、管道流速、死角3D設(shè)計(jì)、空氣阻斷方面抑制微生物繁殖。另外，考慮到死水殘留會導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險，與純化水接觸的閥門應(yīng)選擇個隔膜閥，而不是球閥。在線儀表應(yīng)采用隔膜式，卡箍連接，不僅死角短，而且拆裝方便。

五、工藝選擇及安全

根據(jù)原水水質(zhì)報告和產(chǎn)水水質(zhì)要求，采用合理的工藝來制備純化水。純化水的工藝流程主要包括預(yù)處理 + 一級反滲透(RO)+ 二級反滲透(RO)；預(yù)處理 + 一級反滲透(RO)+ 電去離子(EDI)；預(yù)處理 + 一級反滲透(RO)+ 二級反滲透(RO) + 電去離子(EDI)。

六、消毒方式

    純化水系統(tǒng)常用的消毒方式為巴氏消毒、紫外線消毒和臭氧消毒。其中，巴氏消毒將循環(huán)的純化水升溫到80℃并維持一段時間，有效防止分配系統(tǒng)微生物滋生；紫外線消毒是通過減慢系統(tǒng)中的新的菌落生長速度而影響生物膜的生成，殺滅水中游離的微生物，延長分配系統(tǒng)消毒周期；臭氧消毒則是利用臭氧作為光譜殺菌劑以殺滅可殺滅細(xì)菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等，并可破壞肉毒桿菌毒素。這種方式除了操作簡單、水溫?zé)o波動、消毒時間短和降解生物膜等優(yōu)勢外，系統(tǒng)管道選擇余地較大。究竟選擇哪一種消毒方式，可結(jié)合企業(yè)實(shí)際而定。

七、系統(tǒng)長期穩(wěn)定運(yùn)行及運(yùn)營費(fèi)用

正確合理的設(shè)計(jì)與選型是純化水設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行的前提。比如，純化水系統(tǒng)采用全自動化控制，可以降低人力資源成本；系統(tǒng)二級RO、EDI濃水的回收，可節(jié)約水源，降低運(yùn)營成本。