純化水系統(tǒng)的性能確認(rèn)一般采用三階段，在性能確認(rèn)過程中制備和儲存與分配系統(tǒng)不能出現(xiàn)故障和性能偏差。

一階段，連續(xù)取樣2~4周，按照藥典檢測項目進(jìn)行全檢。目的是證明系統(tǒng)能夠持續(xù)產(chǎn)生和分配符合要求的純化水活著注射用水，同時為系統(tǒng)的操作、消毒、維護SOP的更新和批準(zhǔn)提供支持。

第二階段，連續(xù)取樣2~4周，目的是證明系統(tǒng)在按照相應(yīng)的SOP操作后能持續(xù)生產(chǎn)和分配符合要求的純化水或者注射用水。取樣安排與一階段一致。

第三階段，根據(jù)已批準(zhǔn)的SOP對純化水或者注射用水系統(tǒng)進(jìn)行日常監(jiān)控。測試從一階段開始持續(xù)一年，從而證明系統(tǒng)長期的可靠性，以評估季節(jié)變化對水質(zhì)的影響。三階段法純化水性能確認(rèn)取樣點及檢測計劃如下圖所示。

圖一　純化水性能確認(rèn)取樣單及檢測計劃（示例）

說明：

①使用國家檢測檢疫部門出示的檢驗報告，如果不是市政供水，那么處理后的原水需要滿足飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

②具體的標(biāo)準(zhǔn)神來自制備系統(tǒng)廠家的使用說明。