純化水設(shè)備是指醫(yī)藥行業(yè)等行業(yè)用來制備純化水的設(shè)備。良好的純化水設(shè)備需要維持水質(zhì)在藥典要求的可接受的范圍內(nèi)，并將純化水以符合規(guī)定的溫度、壓力、流量等輸送到各個(gè)工藝使用點(diǎn)。下面，小編將分享一些純化水設(shè)備知識點(diǎn)，幫助大家快速了解純化水設(shè)備。

圖一　凈得瑞純化水設(shè)備

       一、純化水設(shè)備根據(jù)URS定制

       通常純化水設(shè)備采用定制的方式，URS的關(guān)鍵點(diǎn)在原水水質(zhì)、產(chǎn)水水質(zhì)、制備系統(tǒng)產(chǎn)水量、純化水儲存、材質(zhì)的選擇。通過URS分析后，進(jìn)行合理的工藝選擇。

       二、純化水的原水必須為飲用水

       制備純化水的原水必須達(dá)到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通常情況下制藥生產(chǎn)過程中飲用水來源于城市自來水，正常情況下是符合飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的，但一些小型的集中式供水、分散式供水或者遇到影響水質(zhì)的公共事件，自來水的水質(zhì)部分指標(biāo)可能會超標(biāo)。因此，企業(yè)需要提供原水水質(zhì)報(bào)告，或者讓當(dāng)?shù)氐淖詠硭咎峁┳詠硭|(zhì)報(bào)告，通過原水水質(zhì)分析并結(jié)合產(chǎn)水要求，有助于企業(yè)合理選擇純化水制備工藝。

       另外，飲用水可能來源于井水、河水、水庫等，這些地方的水源水質(zhì)和飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)差異較大，必須經(jīng)過混凝、沉淀等處理經(jīng)檢測達(dá)標(biāo)后，才能用作純化水的原水。

       三、純化水的制備需要預(yù)處理

       制備純化水的原水需要經(jīng)過預(yù)處理，去除原水懸浮物、膠體、有機(jī)物、微生物等雜質(zhì)，使得出水水質(zhì)參數(shù)達(dá)到后續(xù)RO系統(tǒng)的進(jìn)水要求，從而減輕后續(xù)純化系統(tǒng)的凈化負(fù)荷。

       處理效果主要表現(xiàn)為四大方面：①去除原水中一些較大的懸浮物、膠體、部分微生物等雜質(zhì)，防止這些物質(zhì)附著在RO膜表面并導(dǎo)致RO膜表面在運(yùn)行時(shí)出現(xiàn)污堵。②去除原水中的鈣鎂離子，防止這些物質(zhì)在RO膜的濃水側(cè)形成難溶解鹽并造成RO膜的污堵。③去除大于5μm的微顆粒，防止這些物質(zhì)對RO膜表面造成機(jī)械性損傷。④去除水中的氧化物質(zhì)，防止這些氧化物質(zhì)對RO膜表面的氧化性造成破壞。

       良好的預(yù)處理系統(tǒng)是后續(xù)系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行的基礎(chǔ)，減少后續(xù)系統(tǒng)在反滲透方面的投資。

       四、純化水制備工藝的核心技術(shù)是RO以及EDI

       純化水制備常用三種工藝，包括RO/RO、RO/EDI、RO/RO/EDI。RO和EDI技術(shù)是目前的水凈化技術(shù)，企業(yè)通過采用合適的單元操作或者組合的方法來制備純化水。

       反滲透(RO)是與水的自然滲透過程相反，以壓力差為動(dòng)力，借助RO膜的選擇透過性，使得進(jìn)水中的雜質(zhì)被截留在膜的進(jìn)水側(cè)，從而達(dá)到分離凈化的效果。一級RO產(chǎn)水電導(dǎo)

       電去離子（EDI）是一種將電滲析和離子交換樹脂的除鹽技術(shù)相結(jié)合的新型分離技術(shù)，通常設(shè)置在RO系統(tǒng)之后，用于對RO產(chǎn)水的二次除鹽。這種技術(shù)上無需化學(xué)再生，相比于傳統(tǒng)混床而言對環(huán)境造成影響較小，而且運(yùn)行成本較低，產(chǎn)水質(zhì)量高，產(chǎn)水電導(dǎo)率

       五、醫(yī)藥行業(yè)對純化水的微生物指標(biāo)要求較高

       不同行業(yè)對于純化水的各個(gè)指標(biāo)要求不同，通常電子電力等行業(yè)對電導(dǎo)率要求較高，而醫(yī)藥行業(yè)要求純化水中的微生物含量盡可能低。純化水系統(tǒng)發(fā)生微生物污染受多方面因素的影響，比如流速、表面粗糙度、死角、坡度、連接方式等等，因此在系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)需要充分考慮各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，從而降低整個(gè)系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

       六、常用的消毒方式為巴氏消毒、紫外線殺菌、臭氧殺菌

       常用的純化水系統(tǒng)消毒和滅菌方式包括巴氏消毒、紫外線殺菌、臭氧殺菌。在活性炭過濾器、RO、EDI、分配系統(tǒng)巴氏消毒，以防止微生物滋生。一般來說，制藥行業(yè)不建議采用化學(xué)消毒方式，因?yàn)椴缓米C明化學(xué)藥劑無殘留，驗(yàn)證比較麻煩。

       七、驗(yàn)證技術(shù)滲透全過程和全細(xì)節(jié)

       為確保純化水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合GMP要求、安全、質(zhì)量、環(huán)境的要求，必須對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的水和用水設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、調(diào)試、安全確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。從這一層面看，驗(yàn)證技術(shù)滲透純化水制備的全過程和全細(xì)節(jié)，也體現(xiàn)了藥品質(zhì)量管理逐漸走向標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。