藥品的質量通常用藥品真?zhèn)巍⑺幤芳兌纫约捌焚|良好三大方面進行評估，體現藥品具有有效性和安全性。如果企業(yè)生產的藥品銷售到美國等市場，對制藥用水的質量要求需要符合《美國藥典》。

       《美國藥典》把制藥用水分為原料水和產品水兩大類，其中，純化水屬于原料水中的一種，作為腸道給藥制劑的制劑配料，也可以應用于其他的制藥生產上，比如清洗某些設備或者清洗腸道給藥制劑的產品組分。

圖一　凈得瑞純化水設備符合《美國藥典》的質量標準

       《美國藥典》規(guī)定了純化水的原水必須至少為飲用水，飲用水符合美國環(huán)境保護局發(fā)布的國家基本飲用水規(guī)定。典型的處理方式可能包括預過濾、軟化、除氯、脫氨、有機凈化、電除鹽、反滲透、蒸餾、超濾、UV。由于飲用水的質量會根據季節(jié)的變化而發(fā)生變化，在制備純化水時也要考慮到這一方面，及時采取有效的措施消除不穩(wěn)定因素影響。

       《美國藥典》規(guī)定純化水無任何外源性添加；采用適當的工藝制備；對于各個檢測指標也有明確的要求，要求純化水的電導率≤1.3μS/cm（25℃），總有機碳≤0.5mg/L；藥典嚴禁將純化水用作非腸道給藥制劑的溶劑；藥典對于純化水系統也有嚴格的要求，系統必須經過驗證，以證明能穩(wěn)定可靠的生產、儲存和分配符合藥典質量要求的制藥用水。

       此外，《美國藥典》對于純化水的制備過程還提出建設性要求，比如，純化水系統要求經常消毒并定期檢測微生物，以保證使用點水質符合相應的微生物質量要求。建議純化水的菌落總數≤100CFU/ml。

       以上為《美國藥典》對制藥用純化水的質量要求，也是企業(yè)生產的藥品出口美國時用水水質的低標準，是強制性規(guī)定，應當嚴格執(zhí)行。