醫(yī)療器械工藝用水是以飲用水作為原水經(jīng)過各種“凈化”方式制備得到，并參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的原料生產(chǎn)、分離純化、成品制備以及清洗過程中使用或者接觸的水。

       與醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范主要有：

       ① 《中國藥典》 2015版

       ② GB 50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范

       ③ YY 0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》

       ④ YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用水

       ⑤ GB/T 6682-2008 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

       ⑥ 《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-2006)

       ⑦ GB/T 5750 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法

       在實際應(yīng)用中，大多數(shù)企業(yè)的醫(yī)療器械工藝用水以藥典作為標(biāo)準(zhǔn)，藥典用水分為純化水、注射用水和滅菌注射用水。通過各種處理手段去除原水中的顆粒、電解質(zhì)、有機物和微生物，使產(chǎn)水水質(zhì)符合法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量要求。

       目前純化水制備工藝主要包括預(yù)處理+雙級RO，預(yù)處理+單級RO+EDI、預(yù)處理+雙級RO+EDI，注射水制備國內(nèi)主要使用蒸餾法，國外允許使用反滲透法、超濾法。醫(yī)療器械工藝用水設(shè)備由專業(yè)的純化水設(shè)備廠商提供，制備方法與企業(yè)工藝用水的要求相一致。與此同時，企業(yè)需要配備專業(yè)人員，對醫(yī)療器械工藝用水的種類、制備方法和工藝流程等內(nèi)容熟悉，能夠熟練操作醫(yī)療器械工藝用水設(shè)備。

圖一　科瑞純化水設(shè)備

       下面以深圳市環(huán)保設(shè)備有限公司（以下簡稱：科瑞）為某醫(yī)療器械企業(yè)提供10t/h純化水設(shè)備為案例，為大家講解醫(yī)療器械工藝用水設(shè)備的應(yīng)用。

       科瑞在為該企業(yè)進行純化水系統(tǒng)設(shè)計，采用雙級RO工藝，系統(tǒng)穩(wěn)定運行，持續(xù)獲得符合中國藥典純化水要求的產(chǎn)水。一級RO回收率達(dá)到70~75%，回水用于洗地板、沖側(cè)所等；二級RO回收率達(dá)到75~85%，回水至原水罐再利用，微生物內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為需氧菌總數(shù)≤20CFU/mL。

       在消毒方式上，活性炭過濾器、分配系統(tǒng)采用巴氏消毒。當(dāng)純化水罐滿水時，系統(tǒng)自動進入低頻循環(huán)模式，防止微生物滋生。整機為一體化和模塊化設(shè)計，提高空間的利用率。設(shè)置的操作和維護平臺，方便維護，保證人身安全。

       除此之外，科瑞除了提供醫(yī)療器械工藝用水設(shè)備外，還為該企業(yè)相關(guān)人員提供工藝用水知識及設(shè)備操作培訓(xùn)，相關(guān)人員經(jīng)考核合格后方可上崗；定期維護設(shè)備，確保系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定運行；售前、售中、售后保持快速響應(yīng)，全面保障企業(yè)利益。