GMP，是GOOD MANUFACTURING PRACTICES的縮寫(xiě)，指的是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。GMP認(rèn)證對(duì)制藥用純化水設(shè)備要求非常高，要求每一道流程都必須經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)證，以確保所生產(chǎn)品質(zhì)達(dá)到對(duì)人體無(wú)害的要求，重要性不言而喻。因此，國(guó)家專(zhuān)門(mén)成立GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，確保這些行業(yè)用純化水達(dá)到一定的指標(biāo)。

圖一  凈得瑞純化水設(shè)備

       那么，GMP認(rèn)證對(duì)制藥用純化水設(shè)備要求有哪些呢？根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 70℃以上保溫循環(huán)。各部件材料的材質(zhì)、厚度、粗糙度須符合設(shè)計(jì)要求，純化水管道系統(tǒng)死角端符合3D要求。排水管道排凈，符合空氣阻斷。純化水貯罐噴淋球能夠方位均勻噴淋，符合使用要求等等。

圖二  凈得瑞純化水設(shè)備

       純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計(jì)制造除了水質(zhì)要達(dá)到藥典要求外，還要符合GMP認(rèn)證要求。尤其是生物制藥行業(yè)，GMP認(rèn)證對(duì)制藥用純化水設(shè)備要求非常嚴(yán)格。對(duì)此，科瑞作為專(zhuān)業(yè)的水系統(tǒng)綜合服務(wù)供應(yīng)商，積累15年制藥用水行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)與國(guó)內(nèi)眾多包括五*的企業(yè)合作案例總結(jié)了一些常見(jiàn)的GMP認(rèn)證問(wèn)題，比如沒(méi)有P&ID工藝流程圖及驗(yàn)證資料過(guò)程文件；單位書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤；沒(méi)有完整標(biāo)牌標(biāo)識(shí)；設(shè)備停機(jī)時(shí)沒(méi)有防止空氣進(jìn)入RO、EDI及管道，微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)增加。整個(gè)點(diǎn)檢記錄太粗，關(guān)鍵數(shù)據(jù)PLC沒(méi)有記錄，可操作性不高；純化水罐及焊接不符合要求，無(wú)日常監(jiān)控；純化水系統(tǒng)管道存在死角，容易滋生微生物等等。與此同時(shí)，科瑞為企業(yè)提供GMP認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，幫助企業(yè)想要快速通過(guò)GMP認(rèn)證。