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制藥純化水的電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)與水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)是多少?

時間:2020/9/16
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       2010版《中國藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對電導(dǎo)率的規(guī)定如下:10℃ ≤3.6μs/cm, 20℃ ≤4.3μs/cm,25℃ ≤5.1μs/cm;電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)并不等于制藥純化水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),制藥純化水的水質(zhì)還包含藥典檢測的其他項(xiàng)目如總有機(jī)碳、重金屬、微生物等。更多關(guān)于電導(dǎo)率、水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的資料可進(jìn)入深圳科瑞了解。

       水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn):
       1、飲用水:
       符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)的水,通常也就是自來水了。飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外,也可作為藥材的提取溶劑。

       2、純化水:
       為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑,其質(zhì)量應(yīng)符合二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑;口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋劑。純化水有多種制備方法,應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水,一般應(yīng)臨用前制備。

       3、注射用水:

       為純化水經(jīng)蒸餾所得的水,應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。注射用水必須在防止內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計(jì)條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝類。其質(zhì)量應(yīng)符合二部注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。注射用水可作為配制注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。必要時亦可作為滴眼劑配制的溶劑。為保證注射用水的質(zhì)量,必須隨時監(jiān)控蒸餾法制備注射用水的各生產(chǎn)環(huán)節(jié),定期清洗與消毒注射用水制造與輸送設(shè)備,嚴(yán)防內(nèi)毒素產(chǎn)生。一般應(yīng)在80℃以上保溫、65℃ 保溫循環(huán)或4℃以下的無菌狀態(tài)下存放,并在制備12小時內(nèi)使用。

       4、滅菌注射用水:
       為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量符合滅菌注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。

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