一、醫(yī)藥用純化水設(shè)備概述

　　水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線?？迫鸺兓O(shè)備系統(tǒng)采用當(dāng)今RO及EDI純化水工藝，產(chǎn)水水質(zhì)滿足客戶的生產(chǎn)用水要求，符合GMP、FDA等認(rèn)證要求。系統(tǒng)整體人性化設(shè)計(jì)，模塊化安裝，占地面積小，操作簡單方便，運(yùn)行穩(wěn)定，高效節(jié)能。

　　二、醫(yī)藥用純化水設(shè)備的工藝流程

　　1、原水→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→軟水器→活性碳過濾器→精密過濾器→一級(jí)反滲透→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→用水點(diǎn)→紫外線殺菌器→消毒裝置

　　2、原水→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→軟水器→活性碳過濾器→精密過濾器→一級(jí)反滲透 →PH調(diào)節(jié)→二級(jí)反滲透→純化水箱→純水泵→用水點(diǎn)→紫外線殺菌器→消毒裝置

　　3、原水→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→軟水器→活性碳過濾器→精密過濾器→一級(jí)反滲透 →PH調(diào)節(jié)→二級(jí)反滲透→EDI系統(tǒng)→純化水箱純水泵→用水點(diǎn)→紫外線殺菌器→消毒裝置

　　三、三種醫(yī)藥用行業(yè)所用純化水的工藝比較

　　三種基本工藝流程的基礎(chǔ)上進(jìn)行不同組合搭配衍生而來?，F(xiàn)將他們的優(yōu)缺點(diǎn)分別列于下：

　　1、一種采用離子交換樹脂其優(yōu)點(diǎn)在于初投資少，占用的地方小，但缺點(diǎn)就是需要經(jīng)常進(jìn)行離子再生，再生時(shí)間較長，影響后段生產(chǎn)工序的用水，且再生耗費(fèi)大量酸堿，對(duì)環(huán)境有一定的破壞。

　　2、第二種采用二級(jí)反滲透處理工藝，其特點(diǎn)為投資成本較采用離子交換高，出水水質(zhì)穩(wěn)定，水質(zhì)能夠滿足中國藥典和歐洲藥典要求，但出水水質(zhì)不能滿足美國藥典要求。

　　3、第三種采用二級(jí)反滲透+EDI處理工藝，其特點(diǎn)為出水水質(zhì)穩(wěn)定，水質(zhì)能夠滿足各國藥典對(duì)于純化水的要求。其缺點(diǎn)在于初投資相對(duì)以上兩種方式過于昂貴。

　　醫(yī)藥用純化水是保證藥品質(zhì)量和安全的重要前提，要實(shí)現(xiàn)藥品的質(zhì)量達(dá)標(biāo)，首先應(yīng)藥用純化水的制備和滅菌處理滿足工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　四、科瑞醫(yī)藥用純化水設(shè)備設(shè)計(jì)優(yōu)勢

　　1. 純化水各連接部分優(yōu)先采用焊接，其次卡接，杜絕使用絲牙連接方式。

　　2. 整個(gè)系統(tǒng)全部采用單面焊接雙面成型工藝，采用德國進(jìn)口自動(dòng)焊機(jī)和美國切管工具自動(dòng)焊接工藝。

　　3. 與終端純水接觸的管線均滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE，隔膜閥水平安裝時(shí)為45度，循環(huán)管線安裝為0.5%的坡度，設(shè)低點(diǎn)為排放點(diǎn)。

　　4. 系統(tǒng)設(shè)計(jì)人性化，符合人機(jī)工程學(xué)，一鍵式啟動(dòng)，觸摸屏、閥門、儀表高度符合國人平均身高，方便操作及點(diǎn)檢。

　　5. 采用PLC+觸摸屏自動(dòng)控制方式，穩(wěn)定可靠、精致美觀。自動(dòng)模式為一鍵式啟動(dòng)，操作簡單方便。

　　6. 觸摸屏對(duì)水泵、閥門、水罐液位、設(shè)有動(dòng)態(tài)動(dòng)畫監(jiān)控畫面。

　　7. 手動(dòng)、自動(dòng)模式轉(zhuǎn)換方便，具備特殊提醒功能，以防止非操作人員誤操作此設(shè)備。

　　8. 對(duì)純化水電導(dǎo)率實(shí)施實(shí)時(shí)的監(jiān)控，保持低1m/s以上的流速。以減少純化水管網(wǎng)微生物滋生的可能性。

　　9. 各級(jí)水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。(若5分鐘內(nèi)恢復(fù)水質(zhì)合格，在觸摸屏上記錄欄記錄，超過時(shí)間不恢復(fù)發(fā)出報(bào)警)

　　10. 為了實(shí)現(xiàn)各區(qū)段*，若純化水罐滿水后會(huì)觸發(fā)整個(gè)系統(tǒng)循環(huán)，防止管道長時(shí)間不流動(dòng)滋生微生物。

　　11. .設(shè)水質(zhì)糾偏功能，有較低使用水質(zhì)預(yù)警功能，永遠(yuǎn)不會(huì)出現(xiàn)緊急的狀態(tài)。

　　12. 制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。

　　13. 17.RO產(chǎn)水、沖洗時(shí)間可設(shè)定，當(dāng)用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時(shí)間，使用水點(diǎn)穩(wěn)定用水。

　　14. 純化水在線電導(dǎo)率檢測一級(jí)RO產(chǎn)水、一級(jí)RO產(chǎn)水、循環(huán)回水電導(dǎo)率、pH值，按管道流速計(jì)算后，RO產(chǎn)水水質(zhì)合格，延時(shí)5秒再進(jìn)入純化水罐。

　　15. 二級(jí)RO濃水、不合格純化水回原水罐循環(huán)利用，節(jié)約水源。

　　16. 每個(gè)單元水質(zhì)發(fā)生變化的地方設(shè)取樣閥，便于取樣分析數(shù)據(jù)查閱。

　　17. 系統(tǒng)較大限度減少微生物滋生的風(fēng)險(xiǎn)，與純化水接觸部分小于3D設(shè)計(jì)。

　　18. 排水管道采用空氣阻斷，距離25mm，避免倒吸和交叉污染。

　　19. 模塊化設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小，操作維護(hù)簡單方便。

　　20. 整套系統(tǒng)遵循一個(gè)程序運(yùn)行，即無用水需求，制備系統(tǒng)停機(jī)8小時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)運(yùn)行15分鐘，防止管道內(nèi)水靜止時(shí)間長，有微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)。

　　21. 三級(jí)管理權(quán)限依次為操作員、管理員、高級(jí)管理員。每個(gè)登錄帳號(hào)，有相應(yīng)的登錄密碼(密碼可修改)。防止未授權(quán)人員進(jìn)入系統(tǒng)誤操作或修改數(shù)據(jù)。

　　22. 參數(shù)設(shè)置系統(tǒng)有默認(rèn)小值與大值的安全范圍，防呆、防誤設(shè)置功能，可恢復(fù)出廠設(shè)置的默認(rèn)參數(shù)。

　　23. 設(shè)備具備過載、高壓、低壓保護(hù)，所有故障、報(bào)警系統(tǒng)自動(dòng)記錄。(歷史報(bào)警記錄，當(dāng)前報(bào)警記錄每個(gè)頁面都顯示)

　　24. 電力故障時(shí)，依次保護(hù)操作員安全、設(shè)備安全、產(chǎn)品安全，當(dāng)動(dòng)力重新啟動(dòng)時(shí)設(shè)備不能自動(dòng)運(yùn)行，必須人員操作解除故障才能重新啟動(dòng)。