世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP。我國自1988年頒布藥品GMP至今已有20多年。達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標。相對于1998年修訂的藥品GMP，新版藥品GMP篇幅大量增加。吸收經(jīng)驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學性，強調(diào)指導性和可操作性，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。將進一步促進醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。
 

       水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種基本原料，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。因此GMP對制藥用水水質(zhì)要求相對來說更加嚴格，更加高。常要求制藥用水的電阻值應高于15兆以上，以保證醫(yī)藥用水的用水安全。

GMP中提出了制藥用水的水質(zhì)標準，同時也提出了對制藥用水制備裝置的要求。明確指出：
       1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

       2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

       3、設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

       4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

       5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(16L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

       6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

       7、制藥用水的輸送
       純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
       純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。
       輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

       8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器       安全技術監(jiān)察規(guī)程”的有關規(guī)定辦理。GMP標準對制藥用水制備裝置的安裝也做出了硬性要求,設備的安裝應遵循以下原則：
       聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等較新式設備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時，應在安裝固定的同時，采用適當?shù)拿芊夥绞?，保證潔凈級別高的區(qū)域不受影響。
       不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。
       設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設備之間的連接。
       對傳動機械的安裝應增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。
       生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設備必須分開。

       新版GMP標準的提出更加嚴謹、更加科學。這對設計師也是一種新的挑戰(zhàn)，不光要求設計圖符合標準，還要考慮設計圖與制藥設備結合的更加完美。加強與設備廠家的聯(lián)系，聽聽設備廠家專業(yè)人士的意見，無疑會使設計圖更加合理。