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產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
注射劑一致性評價包括很多項目：工藝驗證、包材相容性研究、元素雜質(zhì)和BE試驗等。其中在工藝驗證>無菌工藝驗證章節(jié)，提到了以下要求：對于終端藥品，至少進(jìn)行并提交以下驗證報告：……包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C；……對于無菌灌裝產(chǎn)品，至少進(jìn)行并提交以下驗證報告：……包材密封性驗證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C。
在穩(wěn)定性研究技術(shù)要求章節(jié)中提到了以下要求：穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測，并進(jìn)行方法學(xué)驗證。
CCIT測試服務(wù)-包裝密封性驗證解決方案：
1. 提供*合規(guī)的包裝完整性檢測技術(shù)及設(shè)備
2. 提供包裝密封性樣品測試服務(wù)，幫助企業(yè)通過仿制藥一致性評價
3. 提供包裝密封性方法驗證的工具
CCIT測試服務(wù)-包裝密封性驗證
眾林作為國內(nèi)較早專注于包裝密封性測試服務(wù)領(lǐng)域的企業(yè)，先后引進(jìn)真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種推薦并認(rèn)可的*的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實驗室包裝密封性檢測設(shè)備、方法驗證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗證全套服務(wù)。眾林已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等認(rèn)證。并通過提供測試服務(wù)和驗證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價。
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