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真空衰減技術新進展
隨著一致性法規(guī)的持續(xù)推進，越來越多的業(yè)內人士在關注MALL級別(1微米以下漏孔)如何檢測的問題。而現(xiàn)有的很多無損檢漏技術很難檢測到1微米以下漏孔，亟需補充更高精度的方法來確保產品符合大允許泄漏限值，進而保障產品無菌。
MALL值的概念是指產品允許的大泄漏率或泄漏尺寸，即在這個泄漏率或泄漏尺寸下，不存在任何影響產品安全性和質量的泄漏風險。有研究表明剛性包裝上直徑在0.1-0.3微米的孔隙選擇這個保守的MALL可確保較低風險的微生物侵入及液體泄漏。
目前，許多藥企都擁有真空衰減檢漏設備，而市場上眾多的真空/壓力衰減、質量提取設備靈敏度一般在1-5微米級別，無法達到1微米以下靈敏度。而其他方法適用范圍相對比較窄，如激光頂空法雖然靈敏度可高達0.1微米，但只適用于少數(shù)產品，例如凍干制劑；對于大多數(shù)產品，激光頂空法一般只能達到1微米以上的靈敏度。而傳統(tǒng)高壓放電、微電流高壓放電、高壓放電低壓帶電法只適用于水針。真空衰減法作為適用范圍較廣的方法，如果能實現(xiàn)1微米以下漏孔的檢測靈敏度，將能解決大多數(shù)產品包裝面臨的包裝密封性測試挑戰(zhàn)。
眾林第三代真空衰減技術 VeriPac 465，靈敏度可以達到1μm以下，經數(shù)據(jù)驗證，靈敏度可達0.5μm，該靈敏度已經非常接近無菌藥品的大允許泄漏限值。另外，針對部分產品包裝形式，通過技術優(yōu)化，檢測靈敏度有望達到0.3微米以下孔徑，可以助力藥企實現(xiàn)MALL孔徑的檢測。
VeriPac 465在高真空測試方面的進展重新定義了基于真空的泄漏檢測技術可以實現(xiàn)的目標。PERMA-VAC技術解決了真空泄漏檢測在物理測試的核心技術問題，可以更大的限度地提高檢測靈敏度。該技術旨在檢測注射劑包裝MALL范圍內的泄漏，也可應用于柔性和半柔性包裝形式。
VeriPac465泄漏測試儀連接到專門為包裝或容器設計的測試腔體。該包裝被放置在施加真空的測試腔體內。雙傳感器技術用于監(jiān)測測試腔體的真空水平以及在預定測試時間內的真空變化。絕對真空和差別真空的變化表明包裝內存在泄漏和缺陷。測試系統(tǒng)可設計為手動或自動操作。
在軟硬件上采用多項創(chuàng)新，其性能取得重大突破。軟件上采用嵌入式工業(yè)電腦，測試軟件系統(tǒng)一體化。硬件上面獲得了檢測靈敏度和穩(wěn)定性等性能的大幅度提升，進一步實現(xiàn)了更大限度地采用非破壞方式檢測無菌藥品的大允許泄漏限值(MALL)。
