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如何進(jìn)行科學(xué)有效的微生物侵入研究？
2020年10月CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》 ，該技術(shù)指南指出：如方法靈敏度無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品醉大允許泄漏限度水平或產(chǎn)品醉大允許泄漏限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究，對(duì)兩種方法的靈敏度進(jìn)行比較研究。
因當(dāng)前的大多數(shù)包裝密封性檢查方法無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品醉大允許泄漏限度水平（MALL），因此，根據(jù)上述法規(guī)的要求，需要結(jié)合微生物挑戰(zhàn)法共同做包裝密封性研究，分別獲得兩種方法的靈敏度，然后對(duì)靈敏度進(jìn)行比較研究。
微生物挑戰(zhàn)法作為傳統(tǒng)的密封性驗(yàn)證方法，已被藥廠使用多年，用于驗(yàn)證容器密封系統(tǒng)的包裝密封完整性是否能通過(guò)微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)。但是藥廠做微生物挑戰(zhàn)研究更多基于采用客戶實(shí)物樣品浸泡挑戰(zhàn)，而尚未采用打孔的陽(yáng)性樣品進(jìn)行試驗(yàn)。因此，在應(yīng)用陽(yáng)性打孔樣品到微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)中面臨諸多挑戰(zhàn)，例如：
如何制備微生物挑戰(zhàn)的陽(yáng)性樣品？
需要采用多大孔徑的陽(yáng)性樣品？
每種孔徑的陽(yáng)性樣品用量多少？
在滅菌過(guò)程中如何防止孔變大或變?。?/p>
針對(duì)毛細(xì)管或微管等需要插管植入的陽(yáng)性樣品，如何確保植入部位周圍是*密封的？
預(yù)期的試驗(yàn)結(jié)果是什么？
如何對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析？
如何判定試驗(yàn)結(jié)果是成功的還是失敗的？
如果試驗(yàn)結(jié)果和預(yù)期的結(jié)果不一致，有哪些原因？如何改進(jìn)？
上海眾林已幫助國(guó)內(nèi)眾多藥企完成微生物侵入研究，并和真空衰減、色水等眾多方法完成靈敏度關(guān)聯(lián)比對(duì)。在實(shí)施過(guò)程中，積累了豐富的實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。解決了客戶面臨的眾多挑戰(zhàn)。迄今為止，已有眾多品種通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)，獲得了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥客戶的普遍認(rèn)可。
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