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容器密封完整性測試-激光法
激光法原理
激光法原理是通過近紅外激光產生的光線被分別調整至與氧分子、水分子、CO2的內部吸收頻率相匹配，穿過產品上方頂空部分，根據(jù)被吸收的激光量與頂空中的物質濃度比例來判斷。激光法通過檢測包裝頂空條件（O2/真空度/CO2）的改變來間接檢測包裝密封完整性，O2/水汽/CO2在不同波段對激光有吸收，激光的吸收量與氣體分壓成正比。
激光法適用的產品
· 高真空凍干西林瓶
· 負壓凍干西林瓶（絕壓<=500mbar)
· 微負壓凍干西林瓶（絕壓>500mbar)
· 充氮水針西林瓶
· 干冰深冷藏的疫苗制品填充西林瓶
· 無菌原料藥或無菌藥品
· 預注射器、安瓿瓶、輸液瓶、滴眼液瓶等液體填充的、充氮且具有一定頂空的容器
激光法符合的法規(guī)
● 符合 USP 1207
● 符合21 CFR Part 11
● 符合CE認證
● 美國FDA認可并推薦
激光法應用于容器密閉完整性測試
1. 評估膠塞類型與容器密閉完整性失敗的關系
不同類型膠塞（傳統(tǒng)灰色的丁基橡膠膠塞和涂膜膠塞）引起負壓西林瓶頂空壓力改變，導致容器密閉完整性(CCIT)失敗。采用灰色丁基橡膠膠塞有利于保持容器密閉完整性。
2. 評估膠塞高度與容器密閉性失敗的關系
泄漏概率與膠塞高度具有一定的相關性。膠塞高度大，泄漏概率大。但單憑膠塞高度不能*確定西林瓶是否泄漏。膠塞高度大不*等同于西林瓶必然泄漏。
3. 解決活病毒疫苗（干冰）深冷藏后存在過壓及暫時泄漏的問題（典型應用）
活病毒疫苗在（干冰）深冷藏過程中可能會導致暫時泄漏（CO2侵入）并導致過壓，通過選擇合適的瓶/塞組合、軋蓋以及卷邊工藝解決該問題。采用結晶密閉西林瓶替代膠塞玻璃西林瓶可以避免CCI失敗（暫時泄漏）。
4. 解決西林瓶跳塞引起容器密閉完整性失敗的問題
跳塞會導致容器密閉完整性失敗，影響凍干產品的穩(wěn)定、無菌和重構。通過激光監(jiān)測頂空氧或壓力的變化，可以發(fā)現(xiàn)跳塞問題，并且可以判斷出是臨時的泄漏還是泄漏，激光法對所有泄漏尺寸敏感。臨時的泄漏是指軋蓋前泄漏軋蓋后不漏的情況；泄漏是指軋蓋后泄漏的情況。
激光法密封性測試儀
型號：FMS-760
FMS-760 運用激光吸收技術，該技術的研發(fā)是由美國食品和藥品管理局提供資金支持。近紅外激光產生的光線被調整至與氧分子的內部吸收頻率相匹配，并穿過產品上方頂空區(qū)域內的容器。被吸收的激光量與頂空中的氧氣濃度成比例。采用這種無損測定方法可快速而全面地分析產品，F(xiàn)DA 推薦、符合 USP1207。
型號：FMS-1400
Lighthouse水汽/真空度分析儀_FMS-1400是一種用于同時監(jiān)測密閉注射容器中的水分壓和總頂空壓力的無損水汽/真空度測試儀。這種小巧的水汽/真空度測試儀運用激光吸收技術，該水汽/真空度測試儀技術的開發(fā)由美國食品和藥物管理局提供資金支持。近紅外激光產生的光線被調整至與水分子的內部吸收頻率相匹配，并穿過產品上方頂空區(qū)域內的容器。被吸收的激光量與頂空中的水蒸氣濃度成比例，而吸收信號的寬度與頂空壓力相關。采用Lighthouse這種測定方法可快速而全面地分析產品。水汽/真空度測試儀系統(tǒng)可被安裝在手推車上，在不同的灌裝線之間滾動，進行在線工藝監(jiān)測和故障排查活動，或者也可將該系統(tǒng)置于實驗室中，進行產品開發(fā)、出廠試驗和質量控制調查。
型號：FMS-CO2
FMS-CO2頂空CO2分析儀是一個無損的氣體分析儀，用于監(jiān)測密閉注射容器里面的頂空CO2壓力。這個小巧的分析儀使用激光吸收技術，由FDA出資開發(fā)。近紅外激光調整到與CO2的內在吸收頻率匹配，激光穿過產品上方頂空部分， 激光吸收量與頂空的CO2濃度成比例。這個測試方法允許產品快速分析，系統(tǒng)可以安裝在手推車上，在不同產線之間滾動用于工藝監(jiān)控和故障排查活動，也可以放置在實驗室用于產品開發(fā)、出廠測試和QC抽查。
