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我國新藥臨床試驗(yàn)催生CRC行業(yè)
發(fā)布時(shí)間：2016-4-1
1我國新藥臨床試驗(yàn)催生CRC行業(yè)
2015年7月22日國家食品*發(fā)布了117號(hào)公告，被業(yè)內(nèi)戲稱為新藥行業(yè)的"722"慘案。此公告要求企業(yè)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，結(jié)果顯示，撤回和不通過的藥物品種合計(jì)達(dá)到1184個(gè)，占自查核查總數(shù)的83%，其中企業(yè)主動(dòng)撤回占79%。
去年11月*在對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí),發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題,決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。這些涉嫌弄虛作假的相關(guān)單位里除了企業(yè)還有一些國內(nèi)*大醫(yī)院。
密集的藥監(jiān)風(fēng)暴揭露了目前我國新藥臨床試驗(yàn)的一個(gè)窘境：新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和質(zhì)量水平關(guān)系到公眾生命健康，關(guān)系到醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，然而由于種種原因，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假成為了行業(yè)"毒瘤"。
除了加大監(jiān)管和違規(guī)懲罰力度，zui為現(xiàn)實(shí)的一個(gè)困難是：多數(shù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)院是*醫(yī)院，醫(yī)生很難抽出足夠的精力和時(shí)間參與臨床試驗(yàn)。而且有資格執(zhí)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)生，也多是*高職的醫(yī)生，肩挑著醫(yī)教研三方面的重任。
CRC正是幫助臨床試驗(yàn)醫(yī)生高質(zhì)量完成試驗(yàn)的專業(yè)人才。這個(gè)行業(yè)在新藥研發(fā)水平較高的美國和日本較為成熟。
2015年7月22日國家食品*發(fā)布了117號(hào)公告，被業(yè)內(nèi)戲稱為新藥行業(yè)的"722"慘案。此公告要求企業(yè)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，結(jié)果顯示，撤回和不通過的藥物品種合計(jì)達(dá)到1184個(gè)，占自查核查總數(shù)的83%，其中企業(yè)主動(dòng)撤回占79%。
去年11月*在對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí),發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在擅自修改、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問題,決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。這些涉嫌弄虛作假的相關(guān)單位里除了企業(yè)還有一些國內(nèi)*大醫(yī)院。
密集的藥監(jiān)風(fēng)暴揭露了目前我國新藥臨床試驗(yàn)的一個(gè)窘境：新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和質(zhì)量水平關(guān)系到公眾生命健康，關(guān)系到醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，然而由于種種原因，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假成為了行業(yè)"毒瘤"。
除了加大監(jiān)管和違規(guī)懲罰力度，zui為現(xiàn)實(shí)的一個(gè)困難是：多數(shù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)院是*醫(yī)院，醫(yī)生很難抽出足夠的精力和時(shí)間參與臨床試驗(yàn)。而且有資格執(zhí)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)生，也多是*高職的醫(yī)生，肩挑著醫(yī)教研三方面的重任。
CRC正是幫助臨床試驗(yàn)醫(yī)生高質(zhì)量完成試驗(yàn)的專業(yè)人才。這個(gè)行業(yè)在新藥研發(fā)水平較高的美國和日本較為成熟。