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2018年3月13日CFDA發(fā)布的《細胞治療產品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點》（以下簡稱《考慮要點》）中提到對于生產原料的要求如下：

 

那么，單采細胞的原理是什么？
單采樣品中的主要成分又有哪些呢？

今天的東銳小課堂就來為大家一一解答。

 

單采機采集淋巴細胞原理

人外周血各種細胞的比重不相同，其在一定的離心力的條件下其下降幅度不一。單采機采集淋巴細胞的原理就是血液離體后通過單采機一次性密閉式分離管道，將不同細胞進行分層，然后儀器的自動控制功能可收集單個核細胞層（淋巴細胞也在單個核細胞層）。操作過程由微機控制，簡單方便，控制了分離過程中的污染。采用循環(huán)式采血，采集過程中獻血員血容量始終保持平衡。

 

采集基本流程

捐獻者篩選（四項病毒檢測陰性，體重、年齡等符合捐獻要求）

↓

臨床部門注冊護士及醫(yī)生進行樣本收集

↓

實驗室進行樣本處理（如果需要）

↓

質量控制

 

采集樣本中的主要成分

單個核細胞

少量紅細胞

少量血漿

血小板

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提到血液學產品，首先就會想到AllCells：一家專注于為生物研究提供血液和免疫系統(tǒng)原代細胞生產及相關技術服務的企業(yè)。

AllCells的單采細胞樣本產品Leuko Pak具有以下優(yōu)勢：

1、按照美國AllCells的標準采集、運輸    

2、提供Donor簽署的知情同意書 

3、Donor病毒測試為陰性（HIV-1/2、HBV、HCV、梅毒）

4、每個批次的產品均提供COA

5、提供產品冷鏈運輸全程的溫控記錄   

6、提供分離MNC的技術指導

作為生命科學產業(yè)中血液學產品和服務的供應商，AllCells公司提供值得信賴的造血組織，原代細胞產品和相關的服務。