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經(jīng)常進(jìn)出潔凈車(chē)間的朋友對(duì)消毒劑應(yīng)該不陌生，可以發(fā)現(xiàn)：每個(gè)地方用的消毒劑有相似的，但都不盡相同。即便在同一個(gè)企業(yè)里面，其生產(chǎn)區(qū)域的消毒劑的使用跟輪換計(jì)劃，也和質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的不一樣。

 

那么我們一開(kāi)始選擇消毒劑，是依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)去決定的呢？別人用得好的消毒劑，是不是可以搬到自己的車(chē)間？怎么確認(rèn)消毒劑是確實(shí)有效呢？

今天我們就來(lái)好好了解一下車(chē)間和實(shí)驗(yàn)室里隨處可見(jiàn)的消毒劑。

 

消毒劑選型

使用消毒劑并不是簡(jiǎn)單選擇廣譜消毒劑或滅菌劑就能簡(jiǎn)單解決的。

不同環(huán)境中常見(jiàn)的菌種有很大差異，不同區(qū)域選擇合適的消毒劑，是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要完成的目標(biāo)。

在制定消毒劑輪換周期的時(shí)候，也需要考慮消毒劑之間的作用機(jī)理差異，以避免耐受菌的出現(xiàn)。 在無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境，消毒劑更應(yīng)進(jìn)行過(guò)無(wú)菌處理，而且鼓勵(lì)殺孢子劑和消毒劑交替使用。

 

常見(jiàn)消毒劑的種類(lèi)

 

常見(jiàn)消毒劑對(duì)微生物細(xì)胞的作用位點(diǎn)

 

實(shí)際應(yīng)用的過(guò)程中，消毒劑的選型需要考慮的，遠(yuǎn)不止機(jī)理。消毒劑的味道、使用后的殘留情況、與材質(zhì)的相容性都需要綜合考慮。因此，消毒劑選型更是一項(xiàng)綜合性決策，別人成熟的方案，也只能參考不能照搬。

 

使用方式

消毒劑的使用方式取決于需消毒設(shè)備設(shè)施的情況，選擇合適的消毒劑使用方法。常見(jiàn)的方式包括：噴灑、拖擦、擦拭、霧化與汽化。各種方式各有優(yōu)缺點(diǎn)，應(yīng)按需選用。

 

必要的挑戰(zhàn)試驗(yàn)

要確定消毒劑效果好不好，制藥行業(yè)必須在實(shí)際應(yīng)用前進(jìn)行驗(yàn)證，證明是否適合使用。常見(jiàn)的方式是硬面測(cè)試法和定量懸浮法。

 

USP對(duì)消毒劑驗(yàn)證的要求

To demonstrate the efficacy of a disinfectant within a pharmaceutical manufacturing environment, it may be deemed necessary to conduct the following tests: 

 

?(1) use-dilution tests (screening disinfectants for their efficacy at various concentrations and contact times against a wide range of standard test organisms and environmental isolates);

 

 ?(2) surface challenge tests (using standard test microorganisms and microorganisms that are typical environmental isolates, applying disinfectants to surfaces at the selected use concentration with a specified contact time, and determining the log reduction of the challenge microorganisms);

 

 ?(3) a statistical comparison of the frequency of isolation and numbers of microorganisms isolated prior to and after the implementation of a new disinfectant.

▲以上節(jié)選自《USP34 1072 DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS》
 

解讀

?使用濃度測(cè)試：不同濃度、接觸時(shí)間對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株、環(huán)境菌的殺滅能力測(cè)試；

?表面挑戰(zhàn)測(cè)試：選擇濃度后，在應(yīng)用表面使用的效果評(píng)估；

?統(tǒng)計(jì)學(xué)對(duì)比：對(duì)實(shí)際使用消毒劑前后，微生物污染水平的統(tǒng)計(jì)對(duì)比。

 

完整的消毒效果驗(yàn)證，需要涵蓋上述三類(lèi)型測(cè)試，才能符合法規(guī)要求。已在使用的消毒方案，年度也應(yīng)對(duì)消毒方案進(jìn)行回顧和再驗(yàn)證。

消毒是制藥生產(chǎn)GMP管理中的關(guān)鍵步驟之一，我們都應(yīng)了解清楚其中原理，充分考慮微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，并做充分的驗(yàn)證。

 

參考文獻(xiàn)

1.USP34 1072 DISINFECTANTS AND ANTISEPTICS

2.PDA TR70 Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities