2025年10月5日，國家聯(lián)合發(fā)布了GB/T 16293—2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》，該標準將于2026年11月1日正式實施，替代2010年版舊標。
本次修訂不僅是技術內容的更新，更體現(xiàn)了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈環(huán)境監(jiān)測要求的進一步提升。其中一項關鍵變化是：明確“增加了浮游菌采樣器工作原理"的說明，這意味著對采樣設備的性能、原理與合規(guī)性提出了更明確的要求。
與2010版相比，2025版主要更新內容包括：
新增對篩孔式撞擊采樣器等原理的說明；
明確TSA和SDA的使用場景與中和劑添加；并明確培養(yǎng)溫度與時間；
引入風險評估機制，結合FMEA、HACCP等方法；
按潔凈級別明確每次采樣量，提升數(shù)據(jù)可比性；
更聚焦于測試方法本身；
將采樣點布置與培養(yǎng)基制備納入正文或引用藥典。
其中新版國標對采樣器的“工作原理"及“校準"提出明確要求，意味著采樣器的設計與性能必須科學、可靠、可驗證，這直接關系到浮游菌數(shù)據(jù)的準確性與合規(guī)性。
浮游菌采樣器一般采用篩孔式撞擊采樣器。
篩孔式撞擊采樣器的工作原理是：微生物氣溶膠在采樣器風機的抽吸作用下，按慣性原理射向固體培養(yǎng)基表面，具有足夠大動量的帶菌粒子，由于慣性作用,沿原來方向直線運動，不跟隨流體偏轉方向，撞擊在培養(yǎng)基表面而被采集下來。
應遵循說明書使用采樣器，并定期對采樣器進行校準。這意味著，采樣器的氣流設計、撞擊效率、校準準確性等性能，直接影響采樣結果的可靠性。
基于新版GB/T 16293-2025的要求，一款理想的浮游菌采樣器應具備：
采樣原理符合慣性撞擊法，且經過物理和生物采樣效率驗證；
具備流量校準與泄漏自檢功能；
不銹鋼外殼，兼容VHP等消毒方式；
支持55mm~90mm平板，適用TSA/SDA等培養(yǎng)基。
默克推出的MAS-100 Sirius®微生物空氣采樣器，正是基于新版國標精神與GMP要求打造的高性能解決方案：
物理和生物采樣效率通過ISO 17025認證實驗室驗證，避免審計缺陷；
軟件系統(tǒng)符合21 CFR Part 11，支持數(shù)據(jù)完整性、電子簽名、權限管理；
雙流量傳感器 + 泄漏自檢，確保采樣流量持續(xù)準確。
觸控屏支持戴手套操作，可編程設置，防錯設計；
支持Wi-Fi數(shù)據(jù)傳輸，無縫對接LIMS/EM系統(tǒng)；
磁吸蓋設計，無需旋轉，避免污染。
流量選項 可選100L/min 或 200L/min 流量。在同等效率 下，更高的流量實現(xiàn)采樣時間減半
全不銹鋼外殼，無衛(wèi)生死角，兼容多種消毒劑；
HEPA排氣過濾器，防止交叉污染；
適配55mm/90mm培養(yǎng)皿，靈活應對不同監(jiān)測場景。
隨著GB/T 16293-2025的實施，醫(yī)藥企業(yè)應盡快審視現(xiàn)有浮游菌監(jiān)測體系，優(yōu)先選擇原理清晰、性能驗證、數(shù)據(jù)合規(guī)的采樣設備。
默克MAS-100 Sirius® 不僅契合新國標對采樣器原理與性能的要求，更以智能化、合規(guī)化、人性化的設計，助力企業(yè)提升環(huán)境監(jiān)測效率與數(shù)據(jù)可靠性。
作為生命科學產品供應商，默克針對無菌藥品生產工藝提供廣泛的微生物監(jiān)測方案，其中包括表面、人員和空氣監(jiān)測等。
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