Merck Millipore: 細(xì)胞培養(yǎng)、檢測(cè) Integritest 5完整性測(cè)試儀 Merck Millipore 除菌級(jí)過濾器配液、儲(chǔ)存設(shè)備生命科學(xué)部門試劑耗材過濾、超濾、層析默克微生物檢測(cè) millipore水機(jī)

凍干品外觀之十四種缺陷與原因解析

時(shí)間：2021/5/17

凍干機(jī)分類

按使用目的不同，我們把生物技術(shù)、制藥、IVD行業(yè)的凍干機(jī)做了簡(jiǎn)單分類，以便老師們根據(jù)自己不同階段選擇合適的凍干機(jī)；如果買錯(cuò)了，再去埋怨采購部只認(rèn)價(jià)格就已經(jīng)沒有意義，后面使用上難受的還是老師自己。

① 實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)：只為獲得凍干樣品而設(shè)計(jì)，無法對(duì)凍干后產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（水分、活性、穩(wěn)定性等）提出具體要求（特點(diǎn)：便宜?。?。

② 生產(chǎn)型凍干機(jī)：按中試工藝凍干機(jī)摸索出的程序與條件把產(chǎn)品按質(zhì)按量生產(chǎn)出來，這里的質(zhì)量當(dāng)然也包括產(chǎn)品的外觀（特點(diǎn)：貴而大）。

③ 中試工藝凍干機(jī)：為生產(chǎn)凍干機(jī)摸索工藝程序而生，必須能夠模擬出生產(chǎn)凍型干機(jī)要用的各種工藝參數(shù)以及可能遇到的問題，因此必須配備更多過程開發(fā)配件（PAT工具），必須是雙腔（特點(diǎn)：貴而?。?/span>

凍干工藝包括設(shè)備與服務(wù)

一個(gè)好凍干工藝，可做到節(jié)能30%以上，生產(chǎn)效率提高30%，甚至更多。產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到理論設(shè)計(jì)水平，產(chǎn)品外觀做得好。要達(dá)到這個(gè)水準(zhǔn)，除了有一臺(tái)多功能的雙腔中試工藝凍干機(jī)以外，還需有一個(gè)凍干理論與實(shí)踐能力都很強(qiáng)的服務(wù)老師；她能幫助您把理論知識(shí)與實(shí)際使用貫通起來。（廣告：東銳科技代理的Telstar凍干機(jī)是您的選擇，Telstar有國內(nèi)非常好的凍干技術(shù)老師與設(shè)備。）

凍干產(chǎn)品的外觀

產(chǎn)品外觀是顯性的，是凍干技術(shù)線下課程中被問得很多的，綜合用戶的問題以及TELSTAR凍干實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)，整理出此篇凍干產(chǎn)品外觀問題匯總。(文章所有圖片來源于 “TELSTAR凍干工藝實(shí)驗(yàn)室”。)

★摘要：

外觀美感
關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs)
產(chǎn)品外觀美感的不一致性

★常見外觀缺陷:

塌陷
回融
wei suo
開裂
結(jié)殼
小瓶頸部和膠塞處有液滴
產(chǎn)品逃逸
爬壁
產(chǎn)品成環(huán)
蛋糕升高
蛋糕沸騰——膨化
傾斜的液面
西林瓶破裂
非一致化的自由分散

摘要

外觀美學(xué)

是什么意思？西林瓶中蛋糕的物理外觀是什么樣的呢？

凍干產(chǎn)品的外觀是凍干產(chǎn)品的一種屬性、特性，在凍干產(chǎn)品的分析中具有重要意義

結(jié)論：產(chǎn)品外觀有很多類型，但是一個(gè)“均一和優(yōu)雅”的蛋糕狀是理想的。然而，也有一些其他類型的外觀，被認(rèn)為是缺陷。

規(guī)范：沒有規(guī)定哪種外觀是很正確和可被接受，哪種是應(yīng)該被認(rèn)為是缺陷、不符合要求以及應(yīng)該被拒絕。凍干后的產(chǎn)品滿足其關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs），外觀不影響客戶的安全性或者產(chǎn)品的功效。

關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）

質(zhì)量的關(guān)鍵屬性是性能或物理、化學(xué)、生物或微生物特性，這些特性或物理、化學(xué)、生物或微生物特性應(yīng)該在確保產(chǎn)品的期望質(zhì)量的范圍、邊際或分布范圍內(nèi)(ICH Q8(R2)醫(yī)藥開發(fā)) 。

產(chǎn)品外觀美感的不一致性

沒有通用規(guī)則，美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（ANSI/ASQ Z1.4-2008標(biāo)準(zhǔn)）根據(jù)包裝缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量屬性的關(guān)鍵影響，提出了包裝缺陷的檢驗(yàn)分類。根據(jù)下圖標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵和主要缺陷應(yīng)該是不合格和拒收，而次要缺陷是符合和可以接受的。

常見外觀缺陷

塌陷

★什么是塌陷？

固體結(jié)構(gòu)松散。

★何時(shí)發(fā)生？

在一次干燥或者二次干燥階段，產(chǎn)品溫度超過玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度或者塌陷溫度。

當(dāng)儲(chǔ)存溫度接近產(chǎn)品玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度的時(shí)候，也可能在產(chǎn)品的存儲(chǔ)階段發(fā)生。而玻璃化轉(zhuǎn)變與膠塞的高殘余水分共同促進(jìn)了產(chǎn)品的坍塌。

★后果：

失去了蛋糕良好的外觀；

由于塌陷導(dǎo)致冷凍過程中形成的內(nèi)部微觀結(jié)構(gòu)表面積減少；

殘余水分含量高；

產(chǎn)品重建時(shí)間變長(zhǎng)；

★是否可以接受？

塌陷對(duì)于產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響取決于產(chǎn)品和他的配方；

對(duì)CQAs的影響必須深入研究；

塌陷通常意味著對(duì)凍干過程失去控制；

這種情況下如果沒有研究證明塌陷并未對(duì)產(chǎn)品屬性造成影響，以及對(duì)客戶產(chǎn)生負(fù)面影響，則產(chǎn)品通常被拒絕。

回融

★回融是什么？

在升華或者塌陷的時(shí)候蛋糕融化。

★何時(shí)發(fā)生？

升華還沒有結(jié)束，一次干燥的結(jié)束階段或者在二次干燥的開始階段，產(chǎn)品里仍然還有殘留的冰；

一次干燥時(shí)設(shè)置安全溫度太有限；

結(jié)晶產(chǎn)物的熔化能產(chǎn)生與坍塌相似的結(jié)構(gòu)。

★后果:

失去產(chǎn)品良好的外觀；

由于內(nèi)部微觀結(jié)構(gòu)的塌陷導(dǎo)致冷凍過程中形成的產(chǎn)品的表面積減少；

殘余水分含量高；

增加產(chǎn)品的重建時(shí)間或者不能重建；

影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性和活性，關(guān)鍵質(zhì)量屬性損失（CQAs）。

★是否可以接受？

產(chǎn)品回融通常是凍干過程或者產(chǎn)品配方不受控的指示；

發(fā)生回融的西林瓶需要被拒絕，不能接受。

weisuo

★weisuo 是什么？

wei suo是蛋糕體積縮小導(dǎo)致產(chǎn)品脫壁。

★何時(shí)發(fā)生？

由于產(chǎn)品的配方和瓶子的特性而累積的內(nèi)應(yīng)力的結(jié)果，當(dāng)釋放時(shí)引起蛋糕的收縮。

★備注：

wei suo也有可能是塌陷的一個(gè)信號(hào)。

★后果:

如果wei suo是蛋糕塌陷的一個(gè)信號(hào)，一旦塌陷形成就會(huì)產(chǎn)生后果。會(huì)有可以看見的蛋糕縮小。

★是否可以接受？

如果wei suo是塌陷的一個(gè)征兆則一旦塌陷形成，就會(huì)產(chǎn)生后果。

視覺上：體積收縮。

通常不影響CQAs只是發(fā)生wei suo的產(chǎn)品通?？梢员唤邮?。

開裂

★開裂是什么？

蛋糕是裂開的，而不是緊湊光滑的。蛋糕會(huì)隨著運(yùn)動(dòng)而破裂。

★何時(shí)發(fā)生？

這是由于產(chǎn)品的配方和瓶子的特性造成的累積內(nèi)應(yīng)力的結(jié)果，當(dāng)釋放時(shí)引起開裂。

★后果:

視覺上破裂的蛋糕，在某些情況下，破碎的蛋糕在容器內(nèi)自由移動(dòng)。

★是否可以接受？

裂紋通常不被認(rèn)為是缺陷，因?yàn)樗怯捎诋a(chǎn)品本身和/或容器的機(jī)械性能造成的。它通常不會(huì)對(duì)CQAs產(chǎn)生影響。

★結(jié)殼是什么？

在預(yù)凍過程中（從瓶底到頂部）溶質(zhì)不斷濃縮被擠壓到頂部。

★后果：

如果比較厚，會(huì)在基體中引起相分離（研究對(duì)CQAs的影響）。

★是否可接受？

有結(jié)殼現(xiàn)象的西林瓶通常不認(rèn)為是缺陷，通常是可以接受的。

小瓶頸部和膠塞處有液滴

一滴或者凍干產(chǎn)品顆粒位于西林瓶的壁和膠塞之間。

★何時(shí)發(fā)生？

影響西林瓶密封的完整性（關(guān)鍵指標(biāo)），因此無法保證產(chǎn)品的無菌性；

所述在瓶頸和塞子之間具有凍干產(chǎn)品的后果會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生負(fù)面影響，因此所述瓶子應(yīng)當(dāng)被拒絕，不被接受。

★產(chǎn)品逃逸是什么？

干燥的或者快要干燥的樣品從凍干容器中逃逸出。

★何時(shí)發(fā)生？

一次干燥階段水蒸氣升華的速度將產(chǎn)品帶出容器或者到膠塞里。

通常發(fā)生在蛋糕比較松散的情況下（樣品濃度低）或者配方中含有有機(jī)溶劑。

★后果：

損失了產(chǎn)品，所以重建后產(chǎn)品的濃度、給一個(gè)病人的給藥量減少了；

可能會(huì)影響凍干產(chǎn)品的性能；

產(chǎn)品位于膠塞和西林瓶之間，可能會(huì)影響西林瓶容器的完整性。因此無法保證產(chǎn)品的無菌性。

★是否接受？

因?yàn)橐陨咸岬降暮蠊?，通常產(chǎn)品發(fā)生逃逸，被認(rèn)為是不可以接受的缺陷，需要被拒絕。

爬壁

一層產(chǎn)品通過小瓶?jī)?nèi)壁爬升，形成不同圖案：霧、樹枝、面紗狀……

★何時(shí)發(fā)生？

他會(huì)影響爬上瓶壁的產(chǎn)品的性能；

由于可能影響瓶蓋的完整性，它們通常被拒絕，不被接受。

★什么是“產(chǎn)品成環(huán)”？

由于凍干前不受控制的劑量，或由于在霧中發(fā)生的Marangoni流動(dòng)效應(yīng)。

★后果：

當(dāng)產(chǎn)品上升到膠塞附近時(shí)會(huì)影響容器的完整性。

★是否接受？

如果可能會(huì)影響西林瓶容器的完整性則產(chǎn)品需要被拒絕，不能接受；

蛋糕升高

蛋糕由底部提升到上部。

★何時(shí)發(fā)生？

它可能會(huì)影響提高片劑凍干的性能。能量傳遞較低，使得產(chǎn)品的殘余濕度更高；

它可以影響產(chǎn)品的重建，如果它靠近膠塞。

★是否可以接受？

需要深入研究對(duì)產(chǎn)品CQAs的影響；

蛋糕沸騰——膨化

產(chǎn)品沸騰并在固體表面形成泡沫。

★何時(shí)發(fā)生？

由于高溫降解，會(huì)影響產(chǎn)品的性能；

如果非常明顯可能會(huì)有產(chǎn)品的損失。

★是否能接受？

★什么是“傾斜的液面”？

西林瓶放置位置不正確引發(fā)，通常是在西林瓶上料的時(shí)候發(fā)生。

★后果:

傳遞到產(chǎn)品的能量不同，因?yàn)樗慌c其他小瓶與平板有相同的接觸，因此它可以影響產(chǎn)品的殘余濕度，從而影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性和活性。

★是否可以接受?

西林瓶破裂

西林瓶作為主要容器發(fā)生裂縫或者*破裂。

★何時(shí)發(fā)生？

如果西林瓶*破裂，產(chǎn)品不能夠留存同時(shí)污染了整個(gè)腔體；

破裂西林瓶的樣品通常是被拒絕的，不能接受。

如果西林瓶*破裂，產(chǎn)品不能夠留存同時(shí)污染了整個(gè)腔體；

破裂西林瓶的樣品通常是被拒絕的，不能接受。

★什么是“非一致化的自由分散”？

由于溶質(zhì)或產(chǎn)物的濃度很低而具有非常弱的固體結(jié)構(gòu)。

★后果

如果商業(yè)上不要求產(chǎn)品必須是蛋糕狀的，則這種外觀是可以接受的。

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凍干品外觀之十四種缺陷與原因解析

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