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在做微生物限度的薄膜過濾法實(shí)驗(yàn)時(shí)，大家怕出現(xiàn)的問題是什么？是濾膜堵了！

 

這時(shí)候操作人員的選擇有哪些呢？繼續(xù)漫長等待 or 加大壓力至膜破 or 宣布實(shí)驗(yàn)失敗？

 

且不說日益增加的檢品工作量，要穿著并不舒服的無菌服在冷得要命的潔凈區(qū)等待濾液一滴一滴地過膜，那滋味......和國慶假期堵在回家的路上有得一拼！重要的是：又要加班了！

 

這種思想斗爭是每個(gè)做過微生物檢驗(yàn)人員的內(nèi)心深處的痛！

 

所以今天我?guī)砹岁P(guān)于“微生物限度”、“堵膜”和“過濾”的Q&A，希望能為各位微生物檢驗(yàn)員分憂解難！

 

Q：為什么會堵？

A：供試液中存在膠狀、粘性或固體物質(zhì)。

 

Q：如何解決？

A：采用藥典方法中的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨溶液、無菌十四烷酸異丙酯、無菌聚山梨酯80等助溶；或者從濾膜材質(zhì)上選擇可濾性更好或吸附性更低的MCE或PVDF膜；或者……

 

Q：能否降低供試液的取樣量？

A：中國藥典中規(guī)定供試品的取樣量底線為10g、10ml或10cm²；10g供試品制成1:10供應(yīng)液，取10ml進(jìn)行測試，檢驗(yàn)量為1g，再加上取10ml做控制菌檢查法，所以很多同行會選擇10ml；

 

但不是代表取1ml供應(yīng)液不可行，參考學(xué)術(shù)性文獻(xiàn)，對于抑菌性難過濾的供試液，行業(yè)主流方法是降低樣品量至0.1g或以下，再增大沖洗液的量。

 

 

 

 

Q：是否可以無下限的降低供試液的取樣量？

A：在質(zhì)量檢測做過的同行都知道，檢驗(yàn)量越少，代表性越差；在允許的條件下，檢驗(yàn)量越多越好；在供應(yīng)液難過濾的情況下，不超過0.1g檢測量能過濾時(shí)，這個(gè)數(shù)值就是下限；其次我們也需要評估操作環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)是否超過供試品標(biāo)準(zhǔn)。

 

以膠囊為例，需氧菌標(biāo)準(zhǔn)1000cfu/g，霉菌和酵母菌標(biāo)準(zhǔn)100cfu/g，當(dāng)取樣量為0.1g時(shí)即100cfu/0.1g和10cfu/0.1g，微限環(huán)境不低于D+B，沉降菌標(biāo)準(zhǔn)5cfu/4小時(shí)，小于10cfu/0.1g，加上陰性對照+操作過程環(huán)境監(jiān)控，由于檢驗(yàn)環(huán)境造成超標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)很低，所以可以選取0.1g這個(gè)供試品量。

 

Q：這個(gè)基于樣品檢測量多少的變更需要進(jìn)行適用性檢查嗎？

A：這個(gè)問題請各位看官期待下回分解！

 

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