醫(yī)藥原料藥枸櫞酸他莫昔芬*

枸櫞酸他莫昔芬 枸櫞酸他莫西芬 
    CAS No.:54965-24-1 
    性狀：白色結(jié)晶性粉末。 
    質(zhì)量指標(biāo)：CP/2000、USP/26 
    適應(yīng)癥:抗腫瘤藥，適用于RU腺癌，對(duì)雌激素受體陽(yáng)性者，效果更好 
    藥品類(lèi)別:激素類(lèi)及抗激素類(lèi)抗腫瘤藥 
     
    英文名稱(chēng)】：Tamoxifen Citrate 
    【中文別名】：(Z)-N,N--2-[4-(1,2-二苯基-1-丁烯基)苯氧基]-乙胺枸櫞酸鹽 
    【英文別名】： 
    (Z)-2-[4-(1,2-Diphenyl-1-butenyl)phenoxyl]-N,N-dimethyl-ethanamine-citrate; 1-p-beta-Dimethylaminoethoxyphenyl-trans-1,2-diphenylbut-1-ene citrate 
    【CAS NO.】：54965-24-1 
    【分 子 式】：C32H37NO8 
    【分 子 量】：563.64 
    【標(biāo) 準(zhǔn)】：CP2000，USP26 
    【性 狀】：淡黃色或白色結(jié)晶性粉末 
    【用 途】：抗腫瘤藥 
    【包 裝】：25KG/Drum, 5kg/Tin 
     
    概述 
    Juyuansuan Tamoxifen英文名：Tamoxifen Citrate-452C26H29NO.C6H8O7 563.65本品為(Z)-N， N-EJJ-2-〔4-(1，2-二苯基-1-丁烯基)苯氧基】-乙胺枸櫞酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C26H29NO.C6H8O7不得少于99.0％。 
    性狀 
    本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。本品在冰醋酸中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇或**中微溶，在LV仿中極微溶解，在水中幾乎不溶。熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(附錄Ⅵ C)為142～148℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。 
    貯藏與效期 
    遮光，密封，在干燥處保存。 
    制劑規(guī)格 
    枸櫞酸他莫昔芬片 
    類(lèi)別 
    抗腫瘤藥。 
    鑒別 (1)取本品適量，加醋酐-吡啶(1:5)5ml，搖勻，置水浴上加熱，溶液顏色由黃色變?yōu)榧t色。(2)取本品，加無(wú)水乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(附錄Ⅳ A)測(cè)定，在238nm與278nm的波長(zhǎng)處有zui大吸收。(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集265圖)*。 
    檢查 
    干燥失重 取本品，置105℃干燥4小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.5％(附錄Ⅷ L)。E-異構(gòu)體 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；-磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鈉0.9g、N，N-辛胺4.8g，加水至1000ml，用2mol/L磷酸溶液調(diào)pH值至3.0)(40:60)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm。理論板數(shù)按枸櫞酸他莫昔芬峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，E-和Z-異構(gòu)體峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。測(cè)定法 取本品適量，加流動(dòng)相制成每1ml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液；另取E-異構(gòu)體對(duì)照品適量，加流動(dòng)相制成每1ml含1.0μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液的色譜圖中如出現(xiàn)與對(duì)照品溶液相應(yīng)的色譜峰，其峰面積不得大于對(duì)照品溶液主成分的峰面積(0.5％)。 
    含量測(cè)定 
    取本品約0.35g，精密稱(chēng)定，加冰醋酸50ml，微溫使溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于56.36mg的C26H29NO.C6H8O7。 

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3KG,直徑36-40CM,高50CM左右.桶內(nèi)包裝也可根據(jù)要求換成小包裝,方便

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