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聊城萬合工業(yè)制造有限公司

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粉末直接壓片處方設(shè)計(jì)要遵循其自身特點(diǎn)

發(fā)布時間：2007-01-10

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同一藥物制劑因處方不同、生產(chǎn)工藝不同，其產(chǎn)品質(zhì)量和療效會有顯著差異。所以，合理的處方設(shè)計(jì)是非常重要的。

粉末直接壓片的處方設(shè)計(jì)除了要遵循一般處方設(shè)計(jì)的要求外，還有其自身特點(diǎn)。粉末直接壓片處方設(shè)計(jì)的關(guān)鍵在于選擇合適的輔料和確定其用量。應(yīng)預(yù)先設(shè)計(jì)若干不同的方案，進(jìn)行試驗(yàn)和取樣檢驗(yàn)，并與對照片進(jìn)行比較，才能zui終確定*處方。

可壓性

　　可壓性是指物料是否容易壓縮成片的性能。可以用片劑的硬度、抗張強(qiáng)度、彈性復(fù)原率等來評價物料的成形性。片劑應(yīng)具有合適的硬度，同時也應(yīng)確保片劑能迅速崩解或藥物能迅速溶出。當(dāng)片劑中主藥含量較小時，應(yīng)采用藥劑學(xué)方法使藥物達(dá)到分布均勻的目的，一般情況下以采用簡單的賦形劑為宜；當(dāng)片劑中主藥含量較大時，既應(yīng)注意賦形劑的流動性、可壓性，也應(yīng)考察其容納量及賦形劑的用量，同時還要考慮有效成分的粒度大小和形態(tài)對可壓性的影響。

　　可壓性與原輔料的塑性和彈性及物料粒子的微觀狀態(tài)有關(guān)。微晶纖維素具有海綿狀多孔的管狀結(jié)構(gòu)，極易變形，所以是常用的可壓性好的干燥黏合劑。一般情況下，微晶纖維素用量在5％時，即可增加片劑的硬度。如果生產(chǎn)中主要是片劑的硬度有問題，首先要考慮使用微晶纖維素，其用量可高達(dá)65％。但當(dāng)幾種賦形劑合用時，可壓性會有變化，如乳糖與微晶纖維素混合使用時，會產(chǎn)生相加作用；而蔗糖粉與微晶纖維素混合使用時，則產(chǎn)生拮抗作用。

　　流動性

　　供粉末直接壓片的混合物料，其流動性不僅直接影響模孔的充填和片重差異，而且對粉末混合的均勻程度起著重要作用，這在高速壓片機(jī)中的意義更為重要。所以，在設(shè)計(jì)處方時，除了要選擇適當(dāng)?shù)南♂寗┩猓€需要用助流劑來增加混合藥粉的流動性。粉末的流動性常用休止角或流出速度等表示，休止角的測定方法有固定漏斗法、固定圓錐底法及傾斜箱法等。一般認(rèn)為，休止角小于30度時，其流動性較好；而大于40度時，流動性不好。

　　潤滑性

　　潤滑性是指藥物粉末表面潤滑的程度。在考察藥物混合粉末的潤滑性時，應(yīng)注意兩個方面：一是原料粉末的性質(zhì)及細(xì)度與潤滑劑品種和用量的關(guān)系；二是潤滑劑可使片劑軟化，藥物的粉粒越小，則需要潤滑劑的用量越多，軟化作用越明顯。

　　生產(chǎn)的可操作性

　　合理的處方應(yīng)適合于大生產(chǎn)，既要滿足生產(chǎn)條件，如壓片速度、壓片壓力等，又要符合片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如無粘沖、裂片、松片現(xiàn)象，片劑的硬度、崩解、溶出度、片重差異、片厚等均應(yīng)符合規(guī)定。只有壓片速度較快，才能提高產(chǎn)量，提高勞動生產(chǎn)率；只有降低壓片時的壓力，才能減少壓片機(jī)和沖模的損耗，延長使用壽命。有時小試或短時間生產(chǎn)，不會出現(xiàn)粘沖、裂片、片重等異常情況，但長時間生產(chǎn)時，這些異常現(xiàn)象就會顯露出來。這種情況下，也應(yīng)通過調(diào)整處方來解決。

　　在進(jìn)行具體品種設(shè)計(jì)時，可以按以上原則進(jìn)行試制，以設(shè)計(jì)出*的處方和工藝。小試合格的處方工藝，要通過與大生產(chǎn)相同或相近的設(shè)備進(jìn)行中試并加以驗(yàn)證，才能進(jìn)一步確定其合理性。此外，還應(yīng)充分考慮輔料的來源、價格及物料的堆密度和黏度分布情況，只有這樣，才能設(shè)計(jì)出生產(chǎn)中切實(shí)可行的處方和工藝，滿足粉末直接壓片大規(guī)模生產(chǎn)的要求。

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