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【案例研究】Synthon生物制劑產(chǎn)品線的端對端GMP生產(chǎn)平臺
"Sartorius生物反應(yīng)器系列的工程原理對于細(xì)胞培養(yǎng)從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模平穩(wěn)擴(kuò)大至一次性2000L反應(yīng)器規(guī)模至關(guān)重要。面對面會議對于所有流程設(shè)備的設(shè)計(jì)和快速實(shí)施發(fā)揮了積極的推動作用。"
擴(kuò)展生物制劑產(chǎn)品線
跨國制藥公司Synthon于2007年開始開發(fā)生物藥品產(chǎn)品線，其生物制劑產(chǎn)品線包括抗體-藥物偶聯(lián)物及其他新分子實(shí)體，主要針對嚴(yán)重且復(fù)雜疾病的治療藥物，如癌癥和自身免疫疾病。為了在Synthon內(nèi)部生產(chǎn)臨床 (前) 批次的藥物，公司需要建立GMP工廠，于是決定在位于Nijmegen的總部設(shè)立新工廠。
從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模擴(kuò)大至商業(yè)化生產(chǎn)
Synthon在進(jìn)入生物制藥開發(fā)領(lǐng)域的早期就與Sartorius Stedim Biotech建立了合作關(guān)系，并在其實(shí)驗(yàn)室中安裝了用于工藝開發(fā)的臺式設(shè)備。Synthon在實(shí)驗(yàn)室條件下與Sartorius就上游技術(shù)展開過合作，對Sartorius的上游解決方案和專業(yè)知識非常熟悉且信賴。
快捷信息
成功標(biāo)準(zhǔn)：
多產(chǎn)品共線廠房，用于生產(chǎn)系列產(chǎn)品
靈活的工藝設(shè)計(jì)，批次生產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)500L或2000L
完整的端對端一次性工藝，整合了第三方層析系統(tǒng)
從啟動到*工程批次只需不到12個(gè)月的時(shí)間
項(xiàng)目工期：
從啟動到*工程批次只需不到12個(gè)月的時(shí)間
提供的解決方案：
CERTOMAT CT plus振蕩培養(yǎng)箱
BIOSTAT® RM (20 & 50 L)
BIOSTAT® STR (500 & 2000 L)
FlexAct® 一次性系統(tǒng)，用于澄清、超濾、過濾、病毒滅活和病毒去除
BioPAT® MFCS/win SCADA
Palletank® 混勻設(shè)備
Palletank® 儲存設(shè)備
BioSealer® & BioWelder TC®
Sartocheck過濾器和袋子測試儀
天平
與Sartorius合作建立GMP工廠
Synthon選擇Sartorius作為其用于上游和下游工藝的一次性工藝設(shè)備供應(yīng)商。因此，他們能夠充分利用Sartorius的專業(yè)知識來支持工廠設(shè)備設(shè)計(jì)，Sartorius為其提供詳細(xì)的工藝流程圖、設(shè)備布局以及系統(tǒng)和耗材設(shè)計(jì)。
兩家公司的團(tuán)隊(duì)密切合作，在奈梅亨 (Nijmegen) 舉行多次交流會和會議，共同完成設(shè)計(jì)。Synthon的工程師和操作人員數(shù)次前往Sartorius位于德國古克斯哈根 (Guxhagen) 的工廠，與Sartorius整體解決方案團(tuán)隊(duì)的代表會面。整合式解決方案團(tuán)隊(duì)擁有高水平的技術(shù)專業(yè)知識，能夠根據(jù)客戶的具體要求進(jìn)行開發(fā)設(shè)計(jì)。而工程團(tuán)隊(duì)能夠找出工程設(shè)計(jì)問題的解決方案，并向Synthon證明其確實(shí)有效。與Sartorius的合作也進(jìn)而提升了Synthon的工程能力，幫助他們建立了新的生物制劑生產(chǎn)能力。
工廠啟動
設(shè)備工程啟動會議于2014年10月舉行，該項(xiàng)目于2015年7月按期交付。一個(gè)月后，即2015年8月，*加入培養(yǎng)基的生產(chǎn)批次開始運(yùn)行。隨后又有兩個(gè)工程批次投入運(yùn)行。Synthon已驗(yàn)證了500L和2000L工藝設(shè)備，同時(shí)完成了GMP生產(chǎn)運(yùn)行。
Sartorius整合式解決方案團(tuán)隊(duì)利用其在工藝和工程方面的專業(yè)知識幫助Synthon建立了生物制造工廠，該工廠能夠采用端對端一次性工藝生產(chǎn)其生物制劑產(chǎn)品。
整個(gè)工廠內(nèi)的一次性工藝解決方案
Synthon在早期就決定安裝一次性技術(shù)設(shè)備而非不銹鋼設(shè)備。Sartorius Stedim Systems總經(jīng)理Thorsten Peuker博士解釋說：“一次性技術(shù)有利于降低前期資本成本，縮短工程周期，使得公司能夠根據(jù)生產(chǎn)線的產(chǎn)品需要改變產(chǎn)能。采用一次性技術(shù)還可降低產(chǎn)品交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。這對于多產(chǎn)品共線廠房 (如Synthon正在設(shè)計(jì)的工廠) 至關(guān)重要。我們在項(xiàng)目的不同階段為Synthon提供鼎立支持，如設(shè)備設(shè)計(jì)、基礎(chǔ)工程和實(shí)施，確保平穩(wěn)快速地投入使用。”
Sartorius BIOSTAT® STR一次性生物反應(yīng)器被選為細(xì)胞培養(yǎng)裝置。針對500L或2000L BIOSTAT® STR生物反應(yīng)器，該團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)了細(xì)胞收獲階段的生產(chǎn)能力，可輕松實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能調(diào)整。
在設(shè)備選擇過程中，Synthon員工在FlexAct® 系統(tǒng)上進(jìn)行了操作測試。Sartorius隨后將他們的建議納入FlexAct® 系統(tǒng)設(shè)計(jì)中。Sartorius提供了三款多功能系統(tǒng)，Synthon將在純化過程中利用它們完成七項(xiàng)獨(dú)立的操作，包括超濾、病毒過濾和病毒滅活步驟。
自初的工廠建設(shè)項(xiàng)目開始，Synthon要求Sartorius提供使已有的手動生物反應(yīng)器收獲步驟實(shí)現(xiàn)自動化的解決方案。Sartorius在其FlexAct® CH技術(shù)基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)了一次性細(xì)胞收集系統(tǒng)。使手動生物處理步驟實(shí)現(xiàn)自動化，可以提升數(shù)據(jù)采集和工藝一致性，同時(shí)減少錯誤機(jī)率。
上游和下游設(shè)備操作均采用Sartorius的MFCS/win SCADA軟件進(jìn)行監(jiān)測和控制。
背景信息
Sartorius Stedim Biotech
項(xiàng)目經(jīng)理：Bernd Sunnus
跨國制藥公司Synthon總部位于荷蘭的奈梅亨，是非專*藥領(lǐng)域的。該公司于2007年開始涉足生物制藥產(chǎn)品特許經(jīng)營，致力于打造有發(fā)展前景的下一代藥物系列。Synthon迅速發(fā)展成為一家專業(yè)制藥公司，專注于腫瘤和自身免疫疾病治療領(lǐng)域。Synthon產(chǎn)品目前已通過了90多個(gè)國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批，通過戰(zhàn)略合作伙伴——在獲準(zhǔn)地區(qū)——進(jìn)行直銷。Synthon在擁有約1,900名員工，2016年的營業(yè)額達(dá)2.58億歐元。
