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　　無菌連接技術(shù)在制藥行業(yè)生產(chǎn)中已經(jīng)得到了廣泛的應(yīng)用，在疫苗生產(chǎn)企業(yè)中也出現(xiàn)了許多種類及連接方法，大多疫苗生產(chǎn)企業(yè)都采用無菌連接技術(shù)來滿足其工藝要求。

　　無菌連接的關(guān)鍵在于，連接過程不受外界環(huán)境及因素的影響，杜絕污染與交叉污染風(fēng)險，使用簡單、快捷的連接方法，確保在*密閉的條件下完成可靠的連接。

　　現(xiàn)在在制藥行業(yè)中，無菌連接大多數(shù)企業(yè)都是采一次性無菌連接產(chǎn)品，一次性無菌連接產(chǎn)品它可以滿足無菌連接要求，但它是一次性產(chǎn)品，不可重復(fù)進行CIP（在線清洗）和SIP（在線滅菌）等操作，使得生產(chǎn)成本明顯提高。

　　半成品合并的無菌連接技術(shù)是利用無菌管道焊接機將病毒收集液桶和半成品合并罐的管道一端進行焊接，另一端使用干式接頭與半成品合并罐進行連接，整個連接過程操作簡單，過程中在*密閉的條件下進行，滿足了所有工藝要求。

　　無菌連接過程中需要四個關(guān)鍵的部件:1.干式接頭 2.無菌管道焊接機3.熱塑性焊接管4.蠕動泵

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　　干式接頭

　　無菌連接標準干式接頭由美國迪聯(lián)公司（Dry Link）研發(fā)制造，公司的產(chǎn)品廣泛用于石油、化工、制藥、農(nóng)業(yè)、生物技術(shù)、食品行業(yè)等。半成合并中所使用的干式接頭是迪聯(lián)公司在要求具備清潔條件的工藝中，所研發(fā)制造的衛(wèi)生級清潔接頭

　　干式接頭的技術(shù)性能

　　閥體的材質(zhì)為SS316不銹鋼，密封材料為PTFE。連接方式為卡箍式連接，閥體內(nèi)外壁都經(jīng)過拋光處理，內(nèi)壁拋光至20RA如同鏡面，光滑*。無菌連接真空度測試在20”(711mm)汞柱處沒有泄漏。

　　干式接頭的操作

　　干式接頭在連接時操作比較簡單。在安裝干式接頭需要將耦合器上下方的凹凸槽與適配器的對接，對接完成后將卡簧壓板向下壓緊完成安裝，打開干式接頭需用手握住手柄，用大姆指按住保險按鈕的同時順時針旋轉(zhuǎn) 90°，打開干式接頭。安裝干式接頭應(yīng)注意卡簧壓板必須壓緊到位，如果在卡簧壓板壓不到位的情況下旋轉(zhuǎn)手柄會對接頭造成干式接頭損壞；還有需要注意的是旋轉(zhuǎn)手柄時必須先按下保險按鈕再旋轉(zhuǎn)手柄， 如果不按保險按鈕就旋轉(zhuǎn)手柄同樣會造成接頭損壞。拆解干式接頭時需要將干式接頭轉(zhuǎn)換為關(guān)閉狀態(tài)，先用手握住手柄，無菌連接再用大姆指按住保險按鈕的同時逆時針旋轉(zhuǎn)90°，關(guān)閉干式接頭。然后將卡簧壓板向上抬起，耦合器與適配器完成分解。拆解干式接頭時需要注意，關(guān)閉接頭時必須要將手柄逆時針旋轉(zhuǎn)90°，如果旋轉(zhuǎn)位置不到位，即使將卡簧壓板抬起也無法完成拆解動作。

　　干式接頭的產(chǎn)品特點

　　u無漏設(shè)計，有效防止物料泄露，杜絕交叉污染；

　　u內(nèi)件少且配置簡單，*，內(nèi)壁光滑，壓降小，確保了流量更大。

　　u易于操作，簡單地旋轉(zhuǎn)手柄用于連接和開啟關(guān)閉閥門。

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　　無菌管道焊接機

　　無菌管道焊接機全稱是全自動無菌熔接裝置接管機，主要應(yīng)用于生物制品及醫(yī)藥行業(yè)中，它能夠?qū)⑾到y(tǒng)上的熱塑性軟管進行相互連接，無菌連接可以實現(xiàn)在非無菌環(huán)境中輕松完成無菌連接，操作簡單，連接過程用時短。

　　無菌管道焊接機的操作

　　無菌管道焊接機的操作簡便。特別需要注意的是將刀片白色標記向下，插入規(guī)定位置。將保護罩蓋緊，按確認按鈕，設(shè)備將自動執(zhí)行焊接程序， 全過程自動完成。焊接過程結(jié)束后保護罩會自動彈開。

　　無菌管道焊接機的特點

　　可在非無菌環(huán)境條件下輕松完成無菌連接，連接后的管路內(nèi)部不暴露（無管路開口產(chǎn)生），對環(huán)境、設(shè)備、操作人員無任何風(fēng)險。

　　無菌連接刀片在焊接過程中經(jīng)420℃高溫滅菌，實現(xiàn)了無熱原、無菌連接，杜絕了污染和交叉污染的可能。

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　　熱塑性焊接管

　　全稱為C-flex 焊接管，由法國圣戈班/Saint-Gobain生產(chǎn)。C-flex焊接管是原始的熱塑性彈性體管， 專門設(shè)計用于滿足制藥和生物制藥應(yīng)用的液體加工的關(guān)鍵要求，具有優(yōu)良的熱封和無菌焊接能力。

　　熱塑性焊接管的特點/優(yōu)勢

　　密封和焊接， 可以預(yù)處理或后期滅菌

　　無菌連接通過伽馬輻射和高壓滅菌

　　流暢的內(nèi)孔，以獲得更好的液體流動

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　　蠕動泵

　　蠕動泵又稱軟管泵，它的結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，蠕動泵的輸送方法對傳送介質(zhì)產(chǎn)生的干擾極小，所以它廣泛應(yīng)用于各個行業(yè)的生產(chǎn)過程中。

　　蠕動泵的操作

　　將合并罐入口端的軟管放入到蠕動泵泵頭內(nèi)，調(diào)整好壓板強度，然后將傳送方向開關(guān)調(diào)整為逆時針方向， 蠕動速度調(diào)整為60%-80%之間。準備工作完成以后，檢查所有步驟都符合標準后，無菌連接將蠕動泵啟動開關(guān)打開，將 PP桶內(nèi)病毒收集液導(dǎo)入至合并罐中

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　　半成品合并無菌連接技術(shù)的優(yōu)缺點

　　經(jīng)過以上分析與總結(jié)，不難發(fā)現(xiàn)在半成品合并無菌連接技術(shù)四個重要組成部件的優(yōu)點中，都可以找到避免污染和交叉污染等重要特點，避免污染和交叉污染也是滿足無菌連接工藝的重要條件，也是其必要條件。

　　那么在滿足無菌連接的必要條件下，操作過程也要簡便、快捷，半成品合并無菌連接技術(shù)的操作非常簡單，操作核心部分可以在60-90分鐘之內(nèi)全部完成，大大降低了因無菌連接過程時間過長對制品質(zhì)量產(chǎn)生影響的機率，從而確保了制品的均一性和穩(wěn)定性。

　　半成品合并無菌連接技術(shù)是成熟的，但是再成熟的技術(shù)也會存在著一些缺憾，在實際生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)，半成品合并無菌連接過程中的管道過長，轉(zhuǎn)接頭也較多，這樣就造成了對管道離線滅菌效果及清洗效果要求更加嚴格。其次，在半成品合并無菌連接技術(shù)起到了關(guān)鍵作用的干式接頭的價格較為昂貴，在生產(chǎn)過程中也會產(chǎn)生一定磨損，無菌連接這樣會使得生產(chǎn)成本有所增加。