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賽多利斯的全面本土化，不僅僅是生產(chǎn)
本土化作為賽多利斯中國(guó)的戰(zhàn)略重點(diǎn)之一，在過(guò)去的幾年里，我們不斷加大在華投資并克服疫情期間種種困難，完成多條一次性產(chǎn)品生產(chǎn)線的建設(shè)，建立了客戶交互中心(CIC)以及Confidence® 驗(yàn)證服務(wù)中心2.0，打造了從設(shè)計(jì)，生產(chǎn)制造到驗(yàn)證交付的全面本土化服務(wù)能力，以穩(wěn)健高效靈活的供應(yīng)為中國(guó)生物制藥行業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)賦能。
硬件設(shè)備：從本地設(shè)計(jì)到驗(yàn)收測(cè)試
生物制藥行業(yè)的硬件設(shè)備通常需要根據(jù)客戶的工藝和廠房布局而定制化設(shè)計(jì)。在賽多利斯中國(guó)，我們擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的本地硬件工程師團(tuán)隊(duì)和共享全球統(tǒng)一的設(shè)計(jì)平臺(tái)，可以提供從工藝咨詢，工程設(shè)計(jì)，機(jī)械及自動(dòng)化工程多方位的設(shè)計(jì)方案，并且有專業(yè)的項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)把控整個(gè)項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量，以及和客戶建立專屬溝通渠道，確保項(xiàng)目順利交付。硬件的設(shè)計(jì)通常要經(jīng)過(guò)多次溝通和確認(rèn)，本地化的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)在接收到客戶需求后可以更高效的展開溝通，并將用戶需求轉(zhuǎn)化為工藝需求和設(shè)計(jì)需求，從而使最終設(shè)計(jì)出的產(chǎn)品和工藝參數(shù)達(dá)到客戶的使用要求。
同時(shí)，為了讓硬件的設(shè)計(jì)更快速的轉(zhuǎn)化為實(shí)際產(chǎn)品并交付客戶，2021 年4月，賽多利斯位于北京順義區(qū)全新的中國(guó)客戶交互中心(CIC)正式開幕，并共享全球統(tǒng)一的質(zhì)量體系，這也意味著本地設(shè)計(jì)的硬件產(chǎn)品可以按照賽多利斯全球質(zhì)量體系生產(chǎn)并實(shí)現(xiàn)本地交付，中國(guó)客戶也可以在本地進(jìn)行國(guó)外設(shè)備的驗(yàn)收測(cè)試，驗(yàn)證和功能調(diào)整，而無(wú)需前往德國(guó)或者印度進(jìn)行工廠的驗(yàn)收測(cè)試，這極大的幫助客戶降低了硬件的到貨周期，提高了溝通和供應(yīng)的效率。
一次性耗材：實(shí)現(xiàn)定制化產(chǎn)品設(shè)計(jì)及生產(chǎn)能力
2018年，賽多利斯北京的首個(gè)潔凈車間建成，開始了一次性耗材的本土化生產(chǎn)之路；2020年，首個(gè)STR生物反應(yīng)袋產(chǎn)線建立，賽多利斯也成為業(yè)內(nèi)首個(gè)實(shí)現(xiàn)生物反應(yīng)袋本土化生產(chǎn)的外資企業(yè)。
2021年，賽多利斯又在北京工廠原有潔凈車間的基礎(chǔ)上投資1000萬(wàn)歐元擴(kuò)建了新的ISO 7級(jí)潔凈車間1800㎡ 及新增一次性產(chǎn)品生產(chǎn)線10條。
目前北京工廠廠房總面積超過(guò)10000㎡，可生產(chǎn)Flexsafe® STR反應(yīng)袋、Flexsafe® 2D/3D儲(chǔ)液袋、Flexsafe® Mixing混勻袋、Celsius®凍融袋及Transfer set管路組件等多種一次性產(chǎn)品。根植于本土的供應(yīng)鏈，賽多利斯已經(jīng)實(shí)現(xiàn)大部分一次性耗材在中國(guó)市場(chǎng)的陸續(xù)生產(chǎn)。
今天，賽多利斯耗材的本土化已經(jīng)不是簡(jiǎn)單標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，而是提供本地定制化設(shè)計(jì)與定制化產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。依托本地生產(chǎn)能力的提升，我們可以根據(jù)工藝需求或硬件設(shè)計(jì)提供相應(yīng)的定制化耗材設(shè)計(jì)，并實(shí)現(xiàn)本地生產(chǎn)，滿足一些需要高度定制化的應(yīng)用如ADC，疫苗等領(lǐng)域。目前，賽多利斯北京工廠已經(jīng)完成了多個(gè)定制化項(xiàng)目的交付，并已實(shí)現(xiàn)了更短的供貨周期，其中不乏一些設(shè)計(jì)復(fù)雜的混勻袋及管路組件。
賽多利斯嚴(yán)格遵從全球統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在北京設(shè)立的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室有616平米，由本地的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)從來(lái)料檢測(cè)，過(guò)程控制到最終的產(chǎn)品放行等各個(gè)環(huán)節(jié)，保障產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
在供應(yīng)鏈優(yōu)化以及產(chǎn)品質(zhì)量把控下，賽多利斯可以快速響應(yīng)客戶訂單，縮短供貨周期。產(chǎn)品與質(zhì)量體系的轉(zhuǎn)移，加上滿足本地客戶需求的產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)，同時(shí)將持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)原料的本土化供應(yīng)，打造一個(gè)系統(tǒng)的本土化項(xiàng)目。
Confidence® 驗(yàn)證服務(wù)中心2.0
不斷提升的本地化驗(yàn)證服務(wù)范圍
在生命科學(xué)研究和生物制藥行業(yè)，不僅要加快從藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)的整個(gè)工藝鏈速度，還要確保每項(xiàng)工藝步驟的安全可靠，遵循適用的GMP和GLP監(jiān)管要求。
賽多利斯中國(guó)驗(yàn)證服務(wù)中心于2017年成立，提供過(guò)濾器驗(yàn)證服務(wù)，并于2021年進(jìn)行全面升級(jí)，增加了過(guò)濾器驗(yàn)證設(shè)施及資源，并且建立了本地化的可提取物與浸出物(E&L)測(cè)試服務(wù)和病毒清除驗(yàn)證服務(wù)。如今，本地化E&L測(cè)試服務(wù)已助力多家藥企新藥上市申報(bào)，也受到國(guó)家藥監(jiān)局、FDA、WHO和歐盟審計(jì)認(rèn)可。
賽多利斯可提取物模擬器(ExSim)也作為一項(xiàng)革新技術(shù)在中國(guó)進(jìn)行落地推廣，該軟件可以根據(jù)生物工藝，科學(xué)合理且高效靈活地預(yù)測(cè)賽多利斯產(chǎn)品和配件的可提取物數(shù)據(jù)，將原本需要8-10周的可提取物研究時(shí)間縮短至一周。在新冠疫情期間，賽多利斯中國(guó)驗(yàn)證服務(wù)團(tuán)隊(duì)在不到7天的時(shí)間內(nèi)為疫苗藥企遞交了符合法規(guī)監(jiān)管要求的中英雙語(yǔ)可提取物報(bào)告，協(xié)助他們順利通過(guò)審計(jì)，按時(shí)生產(chǎn)疫苗。
本土化，我們一直在路上
過(guò)去兩年多的疫情期間，賽多利斯的本土化產(chǎn)品及服務(wù)已經(jīng)為保障國(guó)內(nèi)多家客戶在疫苗的研發(fā)與生產(chǎn)中發(fā)揮了巨大作用。同時(shí)，伴隨著近年來(lái)中國(guó)本土單克隆抗體腫瘤藥物商業(yè)化過(guò)程，賽多利斯也為已上市的公司提供了生產(chǎn)和研發(fā)的設(shè)備與耗材，并持續(xù)幫助客戶在新的領(lǐng)域快速發(fā)展，如雙抗，ADC，細(xì)胞與基因治療和mRNA等方面的應(yīng)用。
中國(guó)是賽多利斯的業(yè)務(wù)重點(diǎn)，在“One Sartorius China” 的戰(zhàn)略下，賽多利斯中國(guó)將以本地客戶需求為導(dǎo)向，圍繞著創(chuàng)新、客戶為中心、本土化三個(gè)戰(zhàn)略重點(diǎn)來(lái)實(shí)施，旨在建立了更加高效與敏捷的業(yè)務(wù)管理模式，整合和優(yōu)化不同事業(yè)部資源，提高決策效率并更好的服務(wù)客戶。
