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生物工藝中的無菌斷開技術(shù)
隨著生物工藝生產(chǎn)中越來越多地采用一次性解決方案，上下游及制劑環(huán)節(jié)涉及到多個步驟(接種、補料、中間體及原液轉(zhuǎn)移、制劑灌裝等)流體轉(zhuǎn)移，需要更加安全可靠的無菌斷開技術(shù)，以確保生物工藝流程的順利完成。盡管生物制藥工藝都是在潔凈車間進(jìn)行，但是一般的生產(chǎn)車間潔凈度并不足以提供料液暴露后的無菌保護(hù)。為符合生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品質(zhì)量的要求，對流體轉(zhuǎn)移后斷開過程的無菌控制必須有針對性地解決方案。
無菌斷開主要用于不同工藝流程中流體封閉系統(tǒng)間的分離。其目的是保證流體封閉系統(tǒng)中的無菌狀態(tài)在分離過程不被破壞。工程設(shè)計上可以采用的無菌斷開方式有多種：
A級單向流保護(hù)下的無菌斷開
不同工藝流程在A級單向流保護(hù)下進(jìn)行無菌斷開最為簡單。使用如室內(nèi)FFU、超凈工作臺或RABS等設(shè)備提供的A級單向送風(fēng)環(huán)境，由操作人員手工進(jìn)行切換或斷開。但對于工藝中較大體積的細(xì)胞擴(kuò)增轉(zhuǎn)移，中間體及原液轉(zhuǎn)移后的斷開，使用這種方法比較復(fù)雜，便捷性較差。并且隨著法規(guī)的不斷*，這種方式的無菌保障越來越容易受到挑戰(zhàn)。
無菌封管機(jī)：熱熔無菌斷開技術(shù)
在生物制藥領(lǐng)域，特別是一次性工藝生產(chǎn)系統(tǒng)中，對于配置TPE管路的袋子或者液體傳輸組件，液體轉(zhuǎn)移后利用無菌封管機(jī)，可以實現(xiàn)管路或者組件間的快速斷開。無菌封管機(jī)可以在非無菌環(huán)境下，如C級、D級或者一般區(qū)，對各類TPE管路進(jìn)行無菌斷開，使流體快速、安全地進(jìn)行轉(zhuǎn)移后無需擔(dān)心管路或者組件斷開時造成污染。
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賽多利斯BioSealer® TC無菌封管機(jī)是一種簡單、靈活、快速的無菌斷開解決方案，其高度穩(wěn)定的焊封性能，友好的便攜式設(shè)計和更高水平的靈活性，使焊封管路的無菌斷開更為簡單。
優(yōu)勢主要有：
1. 帶液或不帶液焊封、以及單臺設(shè)備即可實現(xiàn)市面五大主流品牌管路1/4"-1”外徑的管路焊封，在整個生物制藥領(lǐng)域中得到了廣泛的認(rèn)可和使用；
2. BioSealer® TC可平放也可懸掛使用，封管后提供20mm的密封寬度及剪切提示線可確保操作員用剪刀順利的剪切，實現(xiàn)更穩(wěn)健、更安全地管路斷開；
3. 此外，封管后擁有*的驗證，包括不同品牌不同尺寸管路的多次焊封測試，焊封后的目視檢查、氣密性測試等確保了BioSealer® TC穩(wěn)定的焊封性能，為整個生物工藝無菌斷開提供了更加可靠的解決方案；
4. 鋁加熱元件，不同于傳統(tǒng)的陶瓷刀片元件加熱，BioSealer® TC 升級至鋁加熱元件，穩(wěn)定的加熱密封性能，可減少設(shè)備維護(hù)成本及延長加熱元件更換周期。
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Clipster® 無菌管路分離器
使用無菌封管機(jī)技術(shù)可以很好的解決整個生物工藝中的無菌斷開問題。但是對于制劑端，尤其是B+A級的灌裝環(huán)境，焊封過程容易對B級環(huán)境帶來影響；且對于一些耗材，其需要使用鉑金硫化硅膠管，進(jìn)行流體轉(zhuǎn)移，同樣不適合用封管機(jī)的形式進(jìn)行無菌斷開；另外，下游原液分裝后的無菌斷開，若批量較大，需要無菌斷開的凍存袋較多，使用無菌封管機(jī)進(jìn)行無菌斷開耗時相對較長。針對這些問題，Clipster® 無菌管路分離器的斷開技術(shù)帶來了更為適合的解決方案。Clipster® 無菌管路分離器由斷開工具和斷開器兩部分組成，斷開器由頂蓋和底座組成，使用時可靈活地組裝到需要斷開的管路上，再由操作員手持?jǐn)嚅_工具進(jìn)行無菌斷開。
賽多利斯Clipster® 無菌管路分離器的優(yōu)勢有：
1. 簡單高效，手持式斷開器，操作簡單，斷開時間<1min；
2. 靈活，熱塑管和硅膠管均適用，隨裝隨斷，不受限制；
3. 安全穩(wěn)健，機(jī)械斷開，不會產(chǎn)熱，無顆粒物釋放及溶出、析出的風(fēng)險；
4. 驗證*，泄露測試，壓力測試，細(xì)菌挑戰(zhàn)等，包括-85℃凍存后的細(xì)菌挑戰(zhàn)實驗。
Quickseal® 斷開器
賽多利斯Quickseal® 斷開器是一種操作簡單，快速安全的無菌斷開方案，斷開前，金屬套環(huán)預(yù)先組裝到管路上，再用剪切工具斷開，從而達(dá)到無菌分離的效果。Quickseal® 斷開器金屬套環(huán)可滿足從1/8”外徑到1-1/8”外徑的硅膠管或熱塑管的斷開，適用范圍廣，并且斷開效果經(jīng)過驗證測試。Quickseal®非常適用于生物制藥、疫苗、細(xì)胞和基因療法生產(chǎn)中的無菌取樣、料液轉(zhuǎn)移以及灌裝應(yīng)用等工藝流程。
通過以上介紹可見，不同的無菌斷開方法各有優(yōu)勢，在選擇無菌斷開方式時，需要根據(jù)實際的生產(chǎn)工藝流程而選擇適合的方案，從而達(dá)到產(chǎn)品的生產(chǎn)過程與及產(chǎn)品質(zhì)量都符合GMP法規(guī)要求。在生物制藥一次性技術(shù)無菌斷開領(lǐng)域，賽多利斯提供的解決方案得到客戶的廣泛接受，為整個生物制藥保駕護(hù)航。想了解更多關(guān)于產(chǎn)品細(xì)節(jié)，請繼續(xù)關(guān)注我們吧。
