您好, 歡迎來到制藥網(wǎng)
Fill-It和NutriFreez，雙管齊下，為干細胞建庫保駕護航
干細胞具有*的自我更新能力和分化特性，并具有參與免疫調(diào)控何抑制炎癥等能力，被廣泛應(yīng)用于疾病治療、器官移植、生物修復(fù)以及醫(yī)學(xué)美容等領(lǐng)域。目前干細胞的研究大多處于從臨床前研究向臨床研究和應(yīng)用轉(zhuǎn)化的階段。根據(jù)CDE受理的干細胞治療產(chǎn)品的情況來看，2017-2022年CDE受理數(shù)量呈逐年上升的趨勢，其中細胞類型集中在間充質(zhì)干細胞(Mesenchymal Stem Cells，MSCs)領(lǐng)域。
圖1. 2017~2022年CDE受理干細胞治療產(chǎn)品申報數(shù)量
就目前我國按藥品進行管理的干細胞產(chǎn)品來說，確保臨床試驗用樣品的安全性仍是獲準(zhǔn)進入臨床的重要考量點之一。需要從生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制、穩(wěn)定性和包裝容器封閉性等方面綜合評估產(chǎn)品的安全性，以及是否達到獲準(zhǔn)臨床的要求。
其中對于生產(chǎn)用原材料的評估，包括三個方面：生產(chǎn)用細胞的一致性、體外基因修飾系統(tǒng)風(fēng)險控制、其他原材料(培養(yǎng)基、細胞因子、化學(xué)小分子等)的GMP符合性。為確保終產(chǎn)品質(zhì)量可控且批間一致，一般需要對生產(chǎn)用細胞進行建庫和檢定，建議對生產(chǎn)用ESCs (Embryonic Stem Cells)和iPSCs(induced Pluripotent Stem Cells)，尤其是基因修飾多能干細胞篩選建立單克隆細胞株，并完成全面檢定。對于生產(chǎn)中不適合建庫生產(chǎn)的情形，如自體造血干細胞產(chǎn)品，需提供充分的依據(jù)，說明確保產(chǎn)品批間一致性的質(zhì)量控制策略。
Fill-It是一款可用于GMP生產(chǎn)的全自動建庫設(shè)備，適用于細胞或菌株的MCB/WCB建庫、標(biāo)準(zhǔn)品的分裝等各個領(lǐng)域?？?strong>節(jié)省建庫的時間、提高細胞/產(chǎn)品的一致性、降低污染風(fēng)險、節(jié)省質(zhì)量控制的成本。此外，在耗材方面，F(xiàn)ill-It可兼容多品牌常用的凍存管(如Corning、Matrix、Nalgene、Nunc)。
|
|
|
圖2. Fill-It產(chǎn)品整體展示與細節(jié)展示
• 以完成1440 X 1mL凍存管分裝建庫的過程為例，相較于傳統(tǒng)手動分裝，F(xiàn)ill-it可以節(jié)省2倍以上的操作時間，節(jié)省4倍的QC費用(見表1詳細對比)。
• Fill-It與產(chǎn)品/細胞接觸的部分均采用一次性技術(shù)，確保了操作過程的無菌安全性。
圖3. Fill-It 耗材部分展示
細胞凍存是建庫過程中的一個重要環(huán)節(jié)，細胞凍存液的成分會對細胞的活率，復(fù)蘇后增殖情況以及功能性產(chǎn)生嚴(yán)重影響。NutriFreez®系列凍存液是一種優(yōu)化的細胞凍存解決方案，可在冷凍、儲存和融解過程中為細胞提供高性能的保護環(huán)境，目前已被驗證可用于多種細胞(包括hMSC、hESC和iPSC)的凍存。
• 使用NutriFreez®D10凍存脂肪來源MSCs：凍存2年和5年，復(fù)蘇之后細胞活性分別為95%和94%。長期凍存，仍具有高細胞活性。
圖4. 使用NutriFreez®D10凍存脂肪來源MSCs，凍存2年和5年：復(fù)蘇之后細胞活性分別為95%和94%
• 使用NutriFreez®D10凍存HUVECs：復(fù)蘇后細胞活性為94.9%，得率85.6%。凍存復(fù)蘇后，細胞得率高。
圖5. 使用NutriFreez D10凍存HUVECs：
復(fù)蘇后細胞活性94.9%，得率85.6%。
• 使用NutriFreez®D10凍存HDMECs：復(fù)蘇4天后正常細胞形態(tài)。凍存復(fù)蘇后，細胞形態(tài)正常。
圖6. 使用NutriFreez®D10凍存HDMECs：
復(fù)蘇4天后正常細胞形態(tài)
• 使用NutriFreez®D10凍存PSC：復(fù)蘇后檢測干性Maker，SSEA4和OCT4，陽性率接近100%。凍存復(fù)蘇后，細胞陽性率高。
圖7. 使用NutriFreez®D10凍存PSC，復(fù)蘇后檢測干性Maker，SSEA4和OCT4，陽性率接近100%
| NutriFreez®系列凍存液的應(yīng)用優(yōu)勢總結(jié)如下：
圖8. NutriFreez®系列凍存液展示
• 無血清，無蛋白
• 無動物成分，成分明確
• cGMP級別，并在FDA備案
• 適用多種細胞類型的凍存
• 適合長期及工業(yè)化使用，性價比高
• 細胞復(fù)蘇后增殖及功能性更好
細胞凍存利器，cGMP級別凍存液邀您免費試用
Fill-It因其高效建庫的特性備受CDMO公司或CLD從業(yè)者青睞，在細胞基因治療領(lǐng)域，有iPSC與慢病毒載體建庫與分裝等工藝過程的成功案例。NutriFreez® 系列凍存液具有經(jīng)過驗證的可靠性和一致性，也已被用于細胞庫的保存和細胞產(chǎn)品的收獲中。相信隨著細胞與基因治療領(lǐng)域的快速發(fā)展，相關(guān)應(yīng)用會被越來越多的發(fā)掘。
掃碼申領(lǐng)NutriFreez®系列凍存液
參考文獻：
1.REIS C，WILKINSON M，REIS H. A look into stem cell therapy: exploring the options for treatment of ischemic stroke[J].Stem cells Int， 2017: 3267352.
2.Dongmei Han, He Wu He, Wei Wei, Wei Kaikun . Pharmacy evaluation considerations of humanized stem cell products . Chinese Journa, of NeW Drugs 2O23'32(2)
