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推“層”出新 | 革新打造完整層析純化解決方案
簡介
層析純化在生物制品生產(chǎn)中占比較高，在制藥寒冬的當(dāng)下需要更適宜的層析純化解決方案，保證研發(fā)效率的同時(shí)控制成本。因每一種生物大分子都有其特點(diǎn)，也許我們需要的解決方案是針對(duì)細(xì)分市場(chǎng)的特定解決方案，包括產(chǎn)品組合、系統(tǒng)的應(yīng)用工藝技術(shù)，需要能夠達(dá)到預(yù)期效果，應(yīng)該有明確的性能指標(biāo)和可測(cè)量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
適合自己的解決方案需貫穿藥品全生命周期，首先從QbD開始。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)包括全面了解技術(shù)過程、影響過程的變量，以及為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)這些變量所在的性能包絡(luò)曲線。層析純化解決方案的性能指標(biāo)和可測(cè)量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從臨床前到商業(yè)化過程中是根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度不斷在發(fā)生變化的，具體可參考下圖。
參考文件：PDA TR14-2008 蛋白純化層析系統(tǒng)驗(yàn)證和 “生物技術(shù)制備的活性物質(zhì)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和法規(guī)申報(bào)中需要提交的數(shù)據(jù)指南”。
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賽多利斯層析純化整體解決方案
層析純化整體解決方案可降低工藝開發(fā)難度，加速項(xiàng)目申報(bào)速度。從捕獲到精純、從重復(fù)使用到一次性設(shè)計(jì)，需要層析工藝產(chǎn)品涵蓋多種純化方法和類型?？蓾M足藥企對(duì)工藝靈活性、生產(chǎn)效率及成本的要求。有這樣的完美解決方案嗎？
層析介質(zhì)?
傳統(tǒng)層析工藝存在成本高、產(chǎn)量低、效率低、操作復(fù)雜等問題，開發(fā)新的層析耗材勢(shì)在必行。
Sartobind®膜層析
膜層析是層析純化工藝的后起之秀。相較于傳統(tǒng)層析純化技術(shù)，膜層析的操作簡單，減少了人力和時(shí)間成本，提高生產(chǎn)效率。Sartobind®膜層析的處理速度相較于傳統(tǒng)柱層析大大提高。無需裝柱、即拆即用，讓層析純化操作更簡單。
相同的床層高度和流動(dòng)方案的capsule式膜層析
和cassette式膜層析對(duì)比圖
Sartobind®膜層析作為賽多利斯層析工藝整體解決方案的一部分，除了去年10月份剛剛推出的針對(duì)抗體純化領(lǐng)域的膜層析新品Sartobind® Rapid A(蛋白A配基)以外，還有Sartobind®Q(強(qiáng)陰離子交換)、Sartobind®STIC(弱陰離子交換)、 Sartobind®S(強(qiáng)陽離子交換)、Sartobind®Phenyl(疏水層析)等滿足不同應(yīng)用場(chǎng)景的膜層析系列。
CIMmultus®整體柱
層析柱的填充是關(guān)鍵操作，需要操作人員具有豐富經(jīng)驗(yàn)，且會(huì)存在裝柱失敗的可能，還存在裝填一致性的問題。賽多利斯CIMmultus®整體柱是一個(gè)很好的解決方案，無需裝柱、即拆即用。
CIMmultus®整體柱具有寬大、均一且完全貫通的流道，剪切力極低，專為快速溫和純化大的生物分子而設(shè)計(jì)。
■快速、低剪切力、高載量和高分辨率的純化生物大分子；
■專為pDNA、mRNAs、病毒、病毒載體、VLP、噬菌體、外泌體的純化而設(shè)計(jì)；
■ 可從1mL擴(kuò)展到40L；
■ 單批使用或重復(fù)使用均可；
■ 符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)。
層析樹脂
賽多利斯提供市面上類型豐富的混合模式層析樹脂?；旌夏Ｊ綄游鰳渲肐EX和HIC等多種分離機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了比傳統(tǒng)單一模式層析更高的選擇性和純度。滿足不同的工藝需求：
層析純化硬件?
在滿足工藝和質(zhì)量需求前提下，層析純化整體解決方案中的硬件部分，也需要多維度考量。
連續(xù)流層析系統(tǒng)Resolute® BioSMB
BioSMB平臺(tái)是首個(gè)一次性連續(xù)流平臺(tái)，可提供從工藝開發(fā)(BioSMB PD)到商業(yè)化生產(chǎn)(BioSMB Process 80/350)的全套支持。使用批次層析開發(fā)的層析工藝可以在不改變樹脂、緩沖系統(tǒng)和產(chǎn)品質(zhì)量分析的情況下轉(zhuǎn)換到連續(xù)流生產(chǎn)。
相比與傳統(tǒng)批次層析模式，使用連續(xù)流層析模式可以節(jié)省至少30%的層析介質(zhì)用量，同時(shí)，大大提高生產(chǎn)效率。BioSMB連續(xù)流層析系統(tǒng)采用特殊的設(shè)計(jì)理念，以實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)效率提高的追求。軟件設(shè)計(jì)合理并操作簡單，可實(shí)現(xiàn)了從PD到Process的良好工藝放大。
快速多循環(huán)層析系統(tǒng)Resolute® RCC MU
Resolute® RCC MU是賽多利斯推出的全新中試規(guī)模層析系統(tǒng)。既可進(jìn)行傳統(tǒng)層析模式操作，又可進(jìn)行快速多循環(huán)(RCC)模式操作。同時(shí)，兼容傳統(tǒng)層析柱、膜層析、整體柱等多種層析介質(zhì)的使用。采用極短流路設(shè)計(jì)，大大降低管路死體積。同時(shí)，配備完整的柱前和柱后檢測(cè)，包括：全波長UV檢測(cè)、pH、電導(dǎo)、壓力檢測(cè)。由Umetrics® 提供數(shù)據(jù)處理與實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)分析。
一次性層析系統(tǒng)Resolute® Flowdrive SU
Resolute® Flowdrive SU一次性層析系統(tǒng)作為商業(yè)化生產(chǎn)的層析純化解決方案，集成了硬件、自動(dòng)化控制軟件和一次性管路套件?？伸`活應(yīng)用于現(xiàn)在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP)臨床和商業(yè)生產(chǎn)。通過使用賽多利斯 BioPAT®流量計(jì)技術(shù)優(yōu)化后的流量計(jì)，可以為系統(tǒng)提供精確的流量控制，實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品高分辨率下的分離。適于傳統(tǒng)柱層析、膜層析和整體柱層析。
■通過一次性解決方案，減少 CIP ( 在位清潔 )、存儲(chǔ)和清洗驗(yàn)證的操作時(shí)間和人工成本。
■通過直觀的工藝步驟編輯軟件、預(yù)校準(zhǔn)的一次性傳感器、先進(jìn)的隔膜泵和特殊的夾管閥塊，對(duì)生產(chǎn)進(jìn)行穩(wěn)定可靠的控制。
■通過符合用戶習(xí)慣地系統(tǒng)架構(gòu)和易于安裝的一次性管路，實(shí)現(xiàn)批次之間的快速轉(zhuǎn)換。
Resolute® AutoPak全自動(dòng)層析柱
適用于中試和生產(chǎn)的全自動(dòng)層析柱解決方案，操作便捷且可以減少人為失誤，其全自動(dòng)、可靠的高效裝柱，為工藝穩(wěn)定及一致提供了保障。
Resolute® AutoPak全自動(dòng)層析柱系統(tǒng)采用手持觸摸屏遙控器進(jìn)行控制，操作快捷而簡單。自動(dòng)程序保證可重復(fù)性和一致性的操作。
集成Resolute® AutoPak 軟件的
Resolute AutoPak層析柱典型配置
小結(jié)
作為使用者，除關(guān)注工藝需求、產(chǎn)品質(zhì)量要求、成本外，還需關(guān)注這些整體解決方案的落地(如需供應(yīng)商提供耗材使用方法和注意事項(xiàng)、使用保證質(zhì)量和效果等)、方案質(zhì)量和售后服務(wù)。
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Sartobind® Rapid A膜層析及CIMmultus®整體柱
