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關(guān)于生物工藝袋的完整性，你了解多少？
生物工藝袋是一次性使用系統(tǒng)的重要組件之一。是否可以確保袋子的完整性，將直接影響制藥企業(yè)的生產(chǎn)安全與連續(xù)性。
新發(fā)布的《國外制藥一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用及技術(shù)文件匯編》指出，一定要建立一次性產(chǎn)品的完整性控制策略，從工藝驗證，生產(chǎn)和質(zhì)量控制，運輸及使用（生命周期）進(jìn)行全面控制。
從一次性生物工藝袋的生產(chǎn)流程來看，袋子在出廠前經(jīng)過兩次泄露或完整性檢測：
1、袋體的檢測：
在組裝管路及過濾器等配件前檢測袋體及焊縫（BagChamberLeakTest，BC-LT）；
2、袋子全部組裝完畢后利用氣體示蹤方法進(jìn)行整個袋子的完整性檢測（SupplierIntegrityTest，SIT）
生物工藝袋完整性（泄露）測試的靈敏度須考慮終端用戶應(yīng)用點的重要程度，從而平衡安全性與使用成本。此處可以參考白皮書中的完整性相關(guān)內(nèi)容（泄漏風(fēng)險及控制策略）。
當(dāng)然，供應(yīng)商除了非破壞性BC-LT及SIT之外，還有多種確認(rèn)性測試，例如細(xì)菌侵入性測試、焊縫抗拉伸測試等，用以確認(rèn)產(chǎn)品材質(zhì)及生產(chǎn)工藝的可靠性。
隨著技術(shù)的進(jìn)步，越來越多的用戶不僅要求生物工藝袋在出廠前的完整性，也要求保證在使用時的完整性，從而規(guī)避袋子在運輸及安裝過程中的潛在破損風(fēng)險。這樣，針對袋子的使用前泄露檢測技術(shù)應(yīng)運而生，即對袋子在使用前進(jìn)行非破壞性的檢測。這些產(chǎn)品不僅能夠檢測單個袋子的完整性，也能檢測整個一次性使用系統(tǒng)的完整性。
因此，BC-LT、SIT及PU-LT，輔以QbD理念、工藝驗證和控制以及質(zhì)量控制，共同保證了高級別的一次性使用系統(tǒng)完整性，從而降低藥品生產(chǎn)過程中泄露及污染的風(fēng)險，減少高價值藥品的損失，其更是對藥品生產(chǎn)人員以及患者用藥安全的重要保障。
